Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 748 – 4.1. Guías para la elaboración de manuscritos ( reporting guidelines ): generalidades y red EQUATOR 1. La respuesta correcta es la c. Para estudiar si el tratamiento con broncodilatadores mejora los resultados de una bronquiolitis se ha utilizado un diseño de ensayo clínico aleatorizado. Por lo tanto, la guía CONSORT es la indicada para preparar el manuscrito para publicar. 2. La respuesta correcta es la d. Las guías para la elaboración de manuscritos son herramientas que, de forma sencilla y estructurada, orientan a los autores a la hora de elaborar un manuscrito, utilizando una metodo- logía determinada. Tienen el objetivo de asegurar que el manuscrito puede ser comprendido por el lector, reproducido por otro investigador, utilizado por un profesional para tomar una decisión clínica y ser incluido en una revisión sistemática, y no para juzgar la calidad o veracidad de los resultados. La guía CONSORT es adecuada para ensayos clínicos aleatorizados individuales. 3. La respuesta correcta es la b. Se trata de un estudio observacional de cohortes en el que ambos grupos de niños (los que acuden a guardería y los que no) se han seguido durante 2 años y se han evaluado diferentes resultados en salud. Para preparar su publicación la guía adecuada sería STROBE ( STrenghening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology ). 4.1.1. CONSORT. Guía para la elaboración de manuscritos de ensayos clínicos aleatorizados 1. La respuesta correcta es la d. Cumple el criterio 6a.1: se definen las variables de resultado principal (malaria no complicada con las características clínicas definidas y secundarias preespecificadas en cada uno de los grupos a los que se adscribió). Cumple el criterio 6a.2: en los tres grupos se describe intervención, enmasca- ramiento, momento y observación de la administración, y seguimiento. Cumple el criterio 7a: se detalla en el apartado de análisis estadístico cómo se determinó el tamaño muestral. 2. La respuesta correcta es la d. Cumple el criterio 11a: enmascaramiento. Solo el responsable farmacéutico conocía la lista de aleatorización; ni investigadores ni el personal del ensayo conocían las asignaciones de tratamiento. Cumple el criterio 10: implementación. Se describe quién generó la secuencia de asignación aleatoria, quién seleccionó a los participantes y quién asignó los participantes a las intervenciones. Un es- tadístico independiente se encargó del proceso de la asignación al azar de los niños para recibir quimiopro- filaxis, vacuna o quimioprofilaxis más vacuna, mediante aleatorización de bloques permutados. Cumple el criterio 12a.4: se especifica la población incluida en el análisis de cada variable. Los datos se presentan en la Tabla 1 del artículo de forma explícita para la variable principal y en la Tabla 2, fácilmente calculable, para las variables secundarias . 3. La respuesta correcta es la d. Cumple el criterio 20: se definen las limitaciones del estudio y la forma de resolverlas (el 14% de los grupos de vacuna sola y combinación no asistieron a la primera visita y no habían participado en el ensayo, lo que podría haber introducido un sesgo, aunque realizan análisis de los datos de los otros grupos y fueron similares a los realizados por protocolo en el primer grupo). Cumple el criterio 21: la combinación de quimioprevención estacional (que cuando se usa sola tiene un alto nivel de eficacia con- tra la malaria grave y no complicada) con la vacunación estacional con RTS,S/AS01 proporciona un enfoque prometedor para la prevención de la malaria en las grandes áreas de África con malaria estacional y donde la malaria está actualmente mal controlada. En esta población es donde se podrían aplicar los resultados. Cumple el criterio 22: se siguieron los efectos secundarios de la vacuna (convulsiones febriles sin eventos ad- versos graves relacionados). Se investigaron casos de meningitis con sospecha clínica en los distintos grupos sin meningitis comprobada. Se analizaron los ingresos y causas de muerte (Tablas S15 a S17) sin observarse mayor mortalidad o ingresos en aquellos que recibieron vacuna (Tablas S18 y S19). Interpretan los resultados de forma consistente como un enfoque prometedor para la prevención en grandes áreas de África con malaria estacional mal controlada .