Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de documentos científicos – 752 – 5.1. Generalidades sobre lectura crítica. Importancia clínica. Herramientas de lectura crítica 5.2. Lectura crítica de artículos científicos sobre intervenciones terapéuticas… en búsqueda del número necesario de pacientes a tratar 1. La respuesta correcta es la c. En la lectura crítica de un artículo científico deberemos evaluar que se describa adecuadamente la pregunta que se quiere responder en el estudio y que el diseño y la población sean adecuados para ese objetivo, que el tamaño muestral sea suficiente o que, si se comparan grupos, estos sean homogéneos y se realice un seguimiento completo de los mismos. Posteriormente, se debe evaluar si la medición, análisis e interpretación de los resultados es correcta y detectar riesgo de sesgos en todo este proceso, así como su posible implicación en los resultados. Aunque los resultados sean estadísticamente significativos, este dato aislado no es suficiente para aplicarlos, ya que será fundamental evaluar también la relevancia clínica de esa diferencia. 2. La respuesta correcta es la b. La p no informa sobre la precisión de los resultados, solo de la probabilidad de que los resultados encontrados se deban al azar (significación estadística). El intervalo de confianza, además de darnos esta información (cuando no incluye el valor nulo), sí aporta datos sobre la precisión de los resul- tados. La significación estadística, sin embargo, no conlleva necesariamente que los resultados tengan verda- dera repercusión sobre el paciente. Ese aspecto se denomina significación clínica y efectivamente puede ser difícil de precisar y muchas veces tiene un componente subjetivo. 3. La respuesta correcta es la c. El sesgo o error aleatorio depende del azar y puede reducirse al aumentar el tamaño muestral, ya que facilitará que la distribución de todos los posibles factores no controlables sea homogénea entre los grupos de estudio. El sesgo sistemático, por el contrario, se debe a defectos metodológicos y no cambia por mucho que se aumente el tamaño muestral. Un tipo de sesgo sistemático es el sesgo de selección en el que la muestra escogida no representa adecuadamente a la población general que se quiere estudiar. Ocurre en un paso anterior a la aleatorización y, por tanto, no se corrige con este proceso. El error de asignación se debe a que los investigadores conozcan de antemano la intervención que va a recibir un sujeto antes de ser seleccionado y, por tanto, es fundamental que la aleatorización sea adecuada para disminuir su riesgo. 1. La respuesta correcta es la b. Todos los apartados son importantes en el diseño de un ensayo clínico. Pero el cálculo del tamaño muestral (número de sujetos a incluir en el ensayo clínico), aspecto clave, se debe calcular en función de la variable principal (no de las variables secundarias) y en base a la magnitud de las diferencias que se quieren poner de manifiesto en la comparación (error tipo I o α y error tipo II o β ). El resto de las afirmaciones son apropiadas en el diseño de un ensayo clínico. 2. La respuesta correcta es la c. El uso de sobres es una medida de ocultación confusa. Todas las demás referi- das son medidas de ocultación apropiadas. Hay que recordar que existen medidas de ocultación inapropia- das, como la alternancia, número de historia, fechas de nacimiento, días de la semana, etc. 3. La respuesta correcta es la c. Cabe construir la tabla 2 x 2 correspondiente y realizar los oportunos cálculos. Infección catéter No infección catéter Grupo intervención (nuevo tratamiento) 10 a 90 B 100 a + b Grupo control (tratamiento convencional) 30 c 170 D 200 c + d 40 a + c 260 b + d 300 a + b + c + d Riesgo (incidencia) en el grupo tratamiento: It = a/(a + b) = 10/100 = 0,10 (10%) Riesgo (incidencia) en el grupo control: Io = c/(c + d) = 30/200 = 0,15 (15%) Riesgo relativo: RR = It/Io = 0,10/0,15 = 0,66 Odds ratio : OR = (a x d)/(b x c) = 0,63 Reducción del riesgo relativo: RRR = (Io-It)/Io = (0,15-0,10)/0,15 = 0,33 (33%) Reducción del riesgo absoluto: RRA = Io-It = 0,15-0,10 = 0,05 (5%) Número necesario de pacientes a tratar: NNT = 1/RRA = 1/0,05 = 20