Medicina Basada en la Evidencia

Introducción a la MBE – 76 – Anexo 3. Ejemplo de valoración de la importancia clínica de un estudio sobre pruebas diagnósticas Kato S et al * publicaron en 2003 un estudio para evaluar la seguridad diagnóstica del test del Antígeno (ag) de Helicobacter pylori (HP) en heces (AgHpH) por la técnica de enzimoinmunoensayo. Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico hecho en Japón a 264 niños a los que se realizaron AgHpH tomando como patrón de referencia el test de la urea en aliento (13C-UBT). De los 264 niños, 120 presentaban síntomas gastrointestinales (gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, dolor abdominal recurrente) y los 144 restantes eran asintomáticos o presentaban procesos no relacionados con patología gástrica. El patrón de referencia no es el más válido, ya que puede presentar errores con respecto a la biopsia gástrica (con cultivo y/o histología). Las pruebas comparadas se realizaron a todos los pacientes. Se excluyeron del análisis los casos con factores que pudieran originar falsos negativos (toma de antibióticos y/o inhibidores de la bomba de protones). Excluyendo los cuatro niños que presentaban resultados indeterminados, el AgHpH presentó una sensibilidad de 96,1% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 90,8 a 99,7), especificidad de 96,3% (IC 95%: 93,6 a 99), cociente de probabilidades positivo (CP+) de 25,9 y cociente de probabilidad negativo (CP-) de 0,04. Los autores concluyen que el AgHpH es seguro para detectar la presencia de infección por HP en todas las edades. ■ Valoración cuantitativa: El test del AgHpH presenta una buena validez con respecto al test de la urea en aliento (CP+ >10 y CP- <0,1). Si consideramos que la prevalencia de HP en niños con síntomas sugestivos es aproximadamente del 12%, la probabilidad de tener infección por HP ascendería en los AgHpH positivos a 78% (IC 95%: 72 a 83) y descendería en los negativos al 1% (IC 95%: 0 a 1). ■ Valoración cualitativa: Si el test es negativo podemos descartar prácticamente infección por HP. Pero si es positivo, aunque es altamente probable que el paciente presente infección, dependerá de la clínica para que decidamos realizar endoscopia con biopsia o test del aliento con urea marcada o tratamiento de prueba. ■ Valoración comparativa: Leal YA et al . en una revisión sistemática reciente, en la que la mayoría de los trabajos usaron la biopsia como patrón de referencia, el AgHpH por enzimoinmunoensayo mostró indicadores de validez muy similares (sensibilidad 97%, especificidad 97%, CP+ 29,9 y CP- 0,03). El test del aliento, alternativa a esta prueba y patrón de referencia en este estudio, ha mostrado en un reciente estudio europeo excelentes indicadores de validez. ■ Valoración de la relación entre beneficios, riesgos y costes: Con la aplicación de este test de forma no racional, corremos el peligro de diagnosticar infecciones por HP sin relación con la clínica (el 15,8% de los niños asintomáticos presentan HP en heces en nuestro medio) con la consiguiente medicalización y iatrogenia secundaria. * Kato S, Ozawa K, Okuda M, Fujisawa T, Kagimoto S, Konno M, et al . Accuracy of the stool antigen test for the diagnosis of childhood Helicobacter pylori infection: a multicenter Japanese study. Am J Gastroenterol 2003;98:296-300.