Guías de práctica clínica (I): conceptos básicos

El médico ha intentado desde siempre basar sus decisiones en el mejor conocimiento científico disponible en cada momento. Sin embargo, la "decisión clínica" no se toma sólo en base a la propia experiencia o la información derivada de la evidencia científica; también las circunstancias o las preferencias particulares determinan esa decisión. Por ello, en la década de los noventa surgieron las guías de práctica clínica como respuesta de los sistemas de salud a la variación de la práctica, costes y resultados de la asistencia sanitaria.
Las guías intentan promover las intervenciones apropiadas para el paciente con una calidad técnica alta y buscando la satisfacción de sus necesidades, contando con su participación y al coste más bajo posible¹. Por otra parte, suponen un intento de organizar el conocimiento científico existente en el tema que abordan, para detectar posibles lagunas de conocimiento y así orientar la futura investigación científica².

Definiciones

El término Guía de Práctica Clínica (GPC) puede tener significados diferentes para clínicos y gestores, que sólo sirven para fomentar el debate sobre su propósito y su papel en la atención sanitaria. Existe una considerable confusión en la terminología, empleándose términos diferentes referidos al mismo concepto y aplicando el mismo término a diferentes conceptos. La definición mas utilizada y aceptada de GPC es la propuesta por el Committee to Advise the Public Health Service on Practice Guidelines del Institute of Medicine del gobierno de Estados Unidos: "directrices elaboradas sistemáticamente para asistir a los clínicos y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria adecuada para problemas clínicos específicos"³. El desarrollo sistemático de una guía hace referencia a la utilización de una metodología científica, rigurosa y explícita en la elaboración de la misma, y sus recomendaciones deben estar basadas en la mejor evidencia científica disponible, tener en cuenta las circunstancias particulares de cada caso y considerar las preferencias de los pacientes⁴.
El Protocolo clínico se puede definir como una secuencia lógica de actividades a desarrollar frente a un problema de salud o área a mejorar en un entorno determinado. A diferencia de las GPC, son de tipo más normativo, pueden surgir de un consenso formal o informal de elaboración y, generalmente, se basan en los conocimientos científicos existentes, teniendo en cuenta los recursos del centro en el que se han de aplicar^5,6. El protocolo clínico teóricamente debería adaptar las recomendaciones de las GPC, pero en la realidad nos encontramos que la mayoría de las veces no es así, bien porque no existen las guías o bien porque las recomendaciones emitidas por éstas no se pueden adaptar a las características de nuestro contexto sanitario. Preferiblemente tendrán una extensión breve, limitando al mínimo indispensable la información sin valor práctico y presentarán las directrices de forma precisa y claramente interpretables.
El Procedimiento se define como una secuencia pormenorizada de acciones que se debe llevar a cabo para cumplir cada etapa del protocolo.
Por Vía Clínica se entienden los planes asistenciales que se aplican a pacientes con una determinada patología y que presentan un curso clínico predecible. Definen la secuencia, duración y responsabilidad en cada uno de los actos clínicos de médicos, enfermeras y demás profesionales sanitarios en un intento de mejorar el uso de los recursos y la calidad asistencial⁷.

¿Por qué son necesarias las GPC?

Las GPC intentan dar respuesta a la variabilidad en la práctica médica no explicable por las circunstancias clínicas concretas de los pacientes o sus preferencias, que supone una amenaza no solo para los mismos (posibilidad de no recibir la actuación más efectiva dentro de las diferentes opciones, o recibir intervenciones no efectivas e incluso perjudiciales), sino también para la financiación de los sistemas sanitarios⁸.
La toma de decisiones en la práctica clínica viene condicionada por una serie de problemas concretos de la asistencia sanitaria actual, derivados entre otros de^9,10:

• Incertidumbre de la práctica clínica: no existe suficiente evidencia sobre la efectividad de las diferentes intervenciones diagnóstico-terapéuticas.
• Dificultades en la asimilación de conocimientos: la llamada “paradoja de la información” donde, a pesar de la abundante literatura médica disponible (libros de texto, revistas, artículos de investigación, etc.), el clínico es incapaz de controlar la avalancha de información existente, a veces, con resultados contradictorios¹¹.
• Falsas presunciones/ignorancia: los conocimientos del profesional difieren de lo que demuestra la evidencia.
• Disponibilidad de los recursos: el rápido desarrollo tecnológico hace que, en ocasiones, comiencen a utilizarse en la práctica habitual nuevas tecnologías o intervenciones sin una evaluación adecuada, que considere todas sus consecuencias, tanto a corto como a largo plazo. Inversamente, la falta de recursos para disponer de una técnica hace que se utilice una alternativa.
• Necesidad de criterios de uso apropiado / estándares de calidad: evaluación de la práctica clínica, posibilidad de comparación en ámbitos similares e incorporación de elementos de mejora.
• Presiones externas: demanda creciente por parte de la población, tanto en la utilización de los servicios sanitarios como en sus necesidades de información y participación en la decisión sobre las posibles opciones de tratamiento, la influencia de la industria farmacéutica.

A pesar de su utilidad demostrada, las GPC también presentan inconvenientes, como el hecho de que son costosas de elaborar, no ofrecen respuesta a todas nuestras dudas clínicas y sus recomendaciones no siempre pueden ser seguidas en la práctica habitual.

¿Cuando son necesarias las GPC?

La selección de temas sobre los que elaborar una GPC responde, entre otros, a los siguientes criterios¹²:

• Problemas de salud con impacto clínico (prevalencia, morbimortalidad)
• Amplia variabilidad de la práctica clínica
• Ausencia de consenso en el manejo de una patología determinada
• Aparición de nuevas evidencias (tratamiento, diagnóstico, prevención)
• Pruebas diagnósticas o tratamientos con efectos indeseables o costes innecesarios
• Líneas estratégicas de las organizaciones sanitarias

Tipos de GPC

En función del método utilizado para la elaboración de las GPC, éstas se pueden clasificar en tres tipos fundamentales, cuyas principales diferencias pueden verse resumidas en la tabla 1:

• Basadas en la opinión de expertos
• Basadas en el consenso, más o menos formal
• Basadas en la evidencia

Tabla 1. Diferencias en el método de elaboración de las GPC ¹³ Mostrar/ocultar

Entre las características deseables que deben exigirse a una GPC podemos destacar las siguientes³:

• Validez: las recomendaciones propuestas son fruto de una revisión rigurosa de la evidencia científica y su aplicación consigue los resultados clínicos esperados (mejora sanitaria/coste).
• Fiabilidad: utilizando la misma metodología de elaboración e igual evidencia científica, otros grupos de profesionales establece las mismas recomendaciones.
• Reproductibilidad: diferentes profesionales sanitarios las aplican de igual forma en contextos clínicos diferentes.
• Flexibilidad: quedan reflejadas todas las alternativas de manejo posibles y razonables. Se identifican claramente las situaciones en las que las recomendaciones no se pueden aplicar de forma total o parcial.
• Aplicabilidad: adecuación al contexto clínico y a las poblaciones definidas en la evidencia científica analizada. Las recomendaciones pueden llevarse a la práctica en nuestro ámbito, teniendo en cuenta la estructura sanitaria y los recursos disponibles.
• Claridad: lenguaje asequible y formato adecuado al perfil de los usuarios potenciales. Precisión en los términos.
• Multidisciplinariedad: en el proceso de elaboración participan todos los grupos implicados en el tema objeto de la guía (médicos de Atención Primaria y/o Asistencia Especializada, enfermería, otros trabajadores sanitarios o no sanitarios, pacientes, organizaciones sanitarias).
• Metodología explícita: refleja claramente las personas que han intervenido en la elaboración, así como los métodos empleados en la identificación de las evidencias y la elaboración de las recomendaciones.
• Actualización-revisión programada: aporta las últimas novedades y se incluye un calendario que garantiza la evaluación periódica de sus recomendaciones.
• Independencia: no existen conflictos de intereses.

Fases en la elaboración de una GPC^12,14,15

Tabla 2. Niveles de evidencia científica¹² Mostrar/ocultar

1. Alcance y objetivos de una GPC: al igual que en un estudio primario, antes de comenzar la elaboración de la GPC es necesario tener claro porqué y para qué se realiza la misma, a qué profesionales van destinadas sus recomendaciones y cuál es la población diana cuyos resultados en salud se pretende mejorar.
2. Composición y funcionamiento del grupo elaborador de la GPC: el equipo de trabajo encargado de realizar el proyecto debe incluir profesionales clínicos de todas las especialidades implicadas en el tema, un experto metodológico, documentalista, pacientes, colaboradores y revisores externos. Sería recomendable, además, que el grupo tuviera conocimientos y habilidades de lectura crítica y síntesis de información biomédica y capacidad de trabajo en equipo. Es necesario igualmente contar con un líder que dinamice el funcionamiento del grupo.
3. Formulación de las preguntas clínicas de la GPC: todos los problemas clínicos definidos en el alcance de la guía tienen que verse reflejados en esta etapa a través de las preguntas clínicas, para garantizar que la GPC se desarrolle conforme a los objetivos planteados. El formato de pregunta debe ajustarse al esquema empleado en las revisiones sistemáticas de la literatura (método PICO), incluyendo todos sus elementos: paciente, intervención, comparación y resultados (outcomes).
4. Búsqueda y selección de la evidencia científica: la revisión bibliográfica debe ser exhaustiva, rigurosa y sistemática. Se puede comenzar por la localización de otras GPC previas relevantes sobre el mismo tema, fundamentalmente a través de Internet, en las páginas web de organismos recopiladores o elaboradores de guías¹⁰. A diferencia de las búsquedas habituales, en la elaboración de GPC las revisiones sistemáticas de calidad constituyen el tipo de publicación esencial. Por ello, se recomienda comenzar recopilando las mismas antes de ir a los estudios individuales originales. La estrategia de identificación debe incluir bases de datos¹⁶ como la Biblioteca Cochrane, Base de datos de resúmenes de revisiones de efectividad DARE (The Database of Abstracts of Reviews of Effects), Health Services/Technology Assessment Text (HSTAT), Medline, EMBASE, CINAHL, metabuscadores como Tripdatabase y en otras más específicas según el tema de la GPC. Es importante, además, precisar el tipo de estudios que se van a incluir, que dependerá de las preguntas planteadas.
5. Evaluación y síntesis de la evidencia científica: una vez la información ha sido recuperada, el siguiente paso consiste en la valoración crítica de la evidencia, con extracción de los datos relevantes de los estudios cuyo riesgo de sesgo se ha considerado bajo, siendo conveniente además llevar a cabo un resumen de los estudios incluidos. Para sintetizar los estudios seleccionados se suelen emplear las denominadas tablas de evidencia, que recopilan las principales características y resultados de cada trabajo y permite compararlos entre sí. La tabla de evidencia debería incluir¹²: Existen diferentes clasificaciones para categorizar la evidencia, si bien las más utilizadas probablemente sean las propuestas por el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) si nos referimos a intervenciones terpéuticas¹² (tabla 2) y la utilizada por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford (CMBE) para artículos de diagnóstico¹⁷.
   • Datos bibliográficos del estudio, tipo de estudio y número de pacientes.
   • Características de los pacientes/población y contexto de realización.
   • Intervenciones y comparadores.
   • Medidas de resultados utilizadas.
   • Resumen de los resultados principales.
   • Comentario sobre los problemas específicos del estudio.
   • Valoración general del estudio.
6. Formulación de las recomendaciones: pasar de los resultados de la investigación científica a la recomendación para un paciente concreto en una situación determinada supone un salto cualitativo que integra, además de la calidad metodológica de la evidencia (validez interna), otros factores no menos importantes. En este apartado, los miembros del equipo deben sopesar la aplicabilidad, posibilidad de generalización e impacto clínico de sus sugerencias (validez externa). Tradicionalmente, la jerarquización de las recomendaciones se ha basado fundamentalmente atendiendo a la calidad metodológica de los estudios en que se basaban (tabla 3).Sin embargo, los sistemas actuales presentan algunas limitaciones, como la falta de transparencia en el paso de la evidencia a la recomendación y la escasa representación del balance entre beneficios y riesgos. Todo ello puede contribuir al desconcierto de los usuarios finales de las GPC y a generar desconfianza en su aplicación. Recientemente, se ha desarrollado una iniciativa internacional integrada por profesionales elaboradores de GPC, epidemiólogos y clínicos pertenecientes a las principales instituciones que desarrollan GPC, conocido como grupo GRADE¹⁸ (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), que ha elaborado una nueva propuesta que tiene como objetivo consensuar un sistema común que supere las limitaciones detectadas hasta el momento en los sistemas previos.

   Tabla 3. Grados de recomendación¹² Mostrar/ocultar

   	Grados de recomendación
   A	Al menos un metanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico clasificado como 1++ y directamente aplicable a la población diana de la guía; o un volumen de evidencia científica compuesto por estudios clasificados como 1+ y con gran consistencia entre ellos
   B	Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2++, directamente aplicable a la población diana de la guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 1++ o 1+
   C	Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2+ directamente aplicable a la población diana de la guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 2++
   B	Evidencia científica de nivel 3 o 4; o evidencia extrapolada desde estudios clasificados como 2+
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   El sistema GRADE introduce algunos aspectos diferenciales que se pueden resumir en^19-20:

   • Clasificación de la importancia relativa de las variables resultado: considera una escala de nueve puntos diferenciando resultados no importantes, importantes pero no claves y resultados claves para la toma de decisiones.
   • Evaluación de la calidad de la evidencia: considera el diseño del estudio, su calidad, su consistencia y si la evidencia es directa o indirecta, estableciendo cuatro categorías en función del goblal: alta, moderada, baja y muy baja.
   • Graduación de la fuerza de las recomendaciones: considera el balance entre beneficios y riesgos, la calidad de la evidencia, la aplicabilidad (valores y preferencias) y el riesgo basal de la población de interés. Establece dos únicas categorías: recomendaciones fuertes o débiles. Este sistema de clasificación se puede aplicar a una amplia variedad de intervenciones y contextos, y equilibra la necesidad de sencillez con la necesidad de considerar de forma global y transparente todos los aspectos importantes.
7. Diseño del plan de implementación: no basta con elaborar la GPC, interesa sobre todo conseguir que profesionales y organizaciones sean capaces de aplicar sus recomendaciones en la práctica diaria. La implementación de una GPC resulta una tarea difícil y complicada, y ha llevado a que diversos agentes del entorno sanitario científico, político y de gestión promuevan líneas de trabajo para evaluar los factores que determinan el uso de las guías, desde el enfoque clínico adecuado hasta sus métodos de desarrollo, de difusión y de implementación^21-22. Un proceso adecuado para favorecer el uso de las guías pasa por la identificación de barreras y de factores facilitadores, el planteamiento de objetivos y el establecimiento de métodos o estrategias idóneos al entorno y a los problemas identificados²³. De forma esquemática, dentro del Plan de implantación de una GPC podemos distinguir diferentes etapas^24,25:
8. Revisión externa: una vez elaborado el documento, el borrador debe someterse a una revisión externa independiente, que proporcione mayor solidez y validez externa a las recomendaciones. Es importante que pacientes y cuidadores también tengan posibilidad de aportar su visión sobre la aplicabilidad de la GPC.
9. Edición de la GPC: La publicación de la GPC tiene que tener presente el uso que se le va a dar y el tipo de destinatarios a quien va dirigida. Es necesario cuidar el estilo, estructura y formato de las diferentes versiones que se editen de la misma. Son recomendables diferentes tipos de documentos:Para facilitar el uso de las GPC se recomienda utilizar diferentes formatos (papel, electrónico, Web, CD, PDA, etc.), cuidar el diseño de los materiales (trípticos, edición de bolsillo), el estilo y el lenguaje utilizado en la redacción (claro y sin ambigüedades), las tablas y algoritmos (simples y fácilmente comprensibles).
   • Versión completa de la guía.
   • Versión resumida.
   • Guía rápida (algoritmos y recomendaciones)
   • Versión para pacientes.
10. Revisión y actualización: la revisión periódica de la evidencia debe planificarse durante el proceso de elaboración de la GPC, de forma que permita su actualización e incorporación de cambios significativos que puedan aparecer en el tiempo.

Martín Muñoz P, Ruiz-Canela J. Guías de práctica clínica (I): conceptos básicos. Evid Pediatr. 2008;4:61.

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