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Fernández RM, Martín MP. En niños con hipertrofia adenoidea los corticoides tópicos podrían ser útiles aunque son necesarios más estudios que confirmen su eficacia. Evid Pediatr. 2007;3:63.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo.
Emplazamiento: hospitalario. Servicio de Otorrinolaringología Pediátrica, Brescia, Italia.
Población de estudio: niños de tres a siete años derivados para adenoidectomía. Para la inclusión en el estudio requerían tener un grado de obstrucción de la nasofaringe ≥ 75% determinada por rinoscopia, síntomas relacionados con HA durante más de 1 año y no adenoidectomía previa. Los criterios de exclusión fueron: hipertrofia amigdalar, historia de alergia o atopia, infección respiratoria vía superior en las dos semanas previas, anomalías anatómicas, enfermedad sinusal, malformaciones craneofaciales, enfermedades genéticas, neurológicas, cardiovasculares e inmunodeficiencias, historia de epistaxis, hipersensibilidad a esteroides y uso de antibióticos en las últimas cuatro semanas.
Intervención: treinta pacientes se aleatorizaron a tratamiento con FM nasal, 50 µg/ día durante 40 días (GT) y 30 al grupo placebo (GP) que recibió suero fisiológico. Se realizó una valoración basal de la historia, exploración física y rinoscopia. Se midió la afectación clínica a través de una escala sobre obstrucción nasal, rinorrea, tos, ronquido y apnea obstructiva durante el sueño. El rango de la puntuación clínica varió entre cero (ausencia), uno (ocasional), dos (frecuente) y tres (síntomas diurnos y nocturnos). Se determinó la puntuación global. El grado de HA se midió a través de fotografías realizadas durante la rinoscopia; se determinó el grado de obstrucción de la zona posterior a las coanas. El estudio se desarrolló en dos fases: en la primera la intervención se aplicó diariamente durante 40 días, en la segunda los 21 pacientes del GT considerados respondedores se aleatorizaron a tratamiento con FM en días alternos (11 niños) o diario (10 niños) durante dos semanas al mes durante tres meses. Se realizaron valoraciones tras acabar las dos fases del tratamiento. Para asegurar la adherencia al tratamiento se realizó un seguimiento telefónico bisemanal.
Medición del resultado: la variable principal fue la disminución de la HA y la secundaria la mejoría clínica a través de la variación de la puntuación global de síntomas nasales. Se consideró que había respuesta al tratamiento si la mejoría clínica y en el tamaño de la HA evitaba la cirugía. Los datos basales se analizaron a través del test de Wilcoxon o la t exacta de Fisher y las variables de resultado mediante la prueba de Kruskal o de Wilcoxon. Se aplicó la corrección de Bonferroni para las comparaciones múltiples.
Resultados principales: hubo tres pérdidas postaleatorización en el GT y ninguna en el GP. Los análisis basales reflejaron diferencias estadísticamente significativas para la obstrucción nasal y la apnea obstructiva del sueño, siendo más severas en el GT. Tras la primera fase en el GT 21 pacientes (77,7%) habían respondido y en el GP no hubo respuesta. El porcentaje de obstrucción adenoidea descendió en el GT: mediana 90 (rango intercuartílico [RIQ]: 85-90) a 20 (RIQ: 12,5-32,5). Dentro del GT los no respondedores presentaron una asociación con la presencia de apnea obstructiva del sueño. Resultados secundarios: la puntuación clínica en el GT pasó de una mediana de 11 (RIQ 4-15) a 3 y en el GP de 11 (RIQ 4-15) a 9. En el análisis de la segunda fase, el tratamiento diario durante 15 días mostró un descenso en la obstrucción por HA superior al uso alterno (mediana: 56% frente a 65,5%, p<0,001). Sólo un paciente presentó un efecto adverso (epistaxis) que no requirió tratamiento.
Conclusión: en niños con HA candidatos a cirugía, el tratamiento con FM puede ser una alternativa terapéutica.
Conflicto de intereses: no consta.
Fuente de financiación: no consta.
Justificación: la HA es una causa frecuente de obstrucción respiratoria en los niños menores de siete años que puede, en determinados casos, hacer necesario un tratamiento quirúrgico. La adenoidectomía conlleva la exéresis de tejido linfoide con la posible disminución de la defensa local frente a infecciones, pudiendo existir recurrencias que conduzcan a una segunda cirugía. La búsqueda de tratamientos alternativos a la cirugía podría ser una buena opción, por lo que la realización de estudios que exploren la eficacia de intervenciones no quirúrgicas está justificada.
Validez o rigor científico: en este ensayo clínico existen algunas limitaciones: no se describe el método de aleatorización y no se menciona la presencia de enmascaramiento de pacientes y/o investigadores. Se describen las pérdidas producidas durante su desarrollo (3 en el GI, lo que constituye el 10% de sujetos asignados a ese grupo). La medida de la respuesta al tratamiento emplea un método objetivo como es la rinoscopia, pero no se definen los grados de obstrucción adenoidea ni el descenso necesario tanto en el grado de obstrucción como en la puntuación clínica para considerar que se va a evitar la cirugía. No se informa sobre quién hacía la valoración de la rinoscopia y si estaba cegado frente al grupo asignado. Los valores obtenidos en el GP en relación con la clínica permiten dudar sobre el cegamiento de los padres respecto a la intervención ya que se describen los valores de mejoría como totalmente nulos. Estos hechos pueden constituir una fuente potencial de sesgo hacia la intervención de interés (FM). No se realizó un seguimiento evolutivo completo de los pacientes que no respondieron al tratamiento por lo que no se pudo comparar la respuesta a la terapia de mantenimiento. No se efectuó a priori un cálculo del tamaño de muestra necesario para determinar la eficacia de la intervención, lo que unido a las limitaciones ya expuestas, recomienda que, los resultados de este estudio hayan de ser interpretados con precaución.
Interés o pertinencia clínica: en este estudio se refleja una respuesta al tratamiento tanto clínica como anatómica. La reducción absoluta del riesgo fue de 77,8% (intervalo de confianza del 95%: [IC 95%]: 62,1-93,5%) y el número necesario de pacientes que deberíamos tratar (NNT) para obtener una respuesta sería de 2*. En un estudio previo1 realizado en niños con HA y/o otitis media en espera de cirugía la respuesta al tratamiento, medida en términos clínicos a través de la valoración de síntomas similares al presente estudio y una clasificación del grado de obstrucción a través de la relación entre HA y obliteración de la coana, fue similar a nuestro grupo con un descenso en la severidad de la HA a un grado inferior en 62,% y una regresión en el 40%. En el último caso la RAR sería de 67,2% (IC 95%: 55,9-78,4%) con un NNT de 2*. Los datos obtenidos en la segunda fase del trabajo con el subgrupo de los respondedores tienen la limitación del pequeño tamaño muestral y la ausencia de cegamiento de la intervención, como ya sucedía en la primera fase.
Aplicabilidad en la práctica clínica: aunque los resultados de este estudio sugieren la eficacia del FM en la HA, el pequeño tamaño muestral y el corto periodo de seguimiento no avalan la seguridad del tratamiento ni la persistencia del efecto; si a esto se añade la falta de cegamiento en la intervención, los resultados no permiten extraer indicaciones para la práctica clínica habitual. Por tanto la actitud terapéutica frente a la HA con indicación quirúrgica2,3 no debería modificarse en base a los resultados del presente estudio aunque éstos podrían ser el fundamento de ensayos clínicos aleatorizados posteriores donde se realizara un cálculo adecuado a priori del tamaño muestral, cegamiento de la intervención y un periodo de seguimiento prolongado que permitiera determinar la eficacia de esta intervención así como la magnitud del efecto de la misma.
* Datos calculados partir de los resultados del artículo original.
Fernández RM, Martín MP. En niños con hipertrofia adenoidea los corticoides tópicos podrían ser útiles aunque son necesarios más estudios que confirmen su eficacia. Evid Pediatr. 2007;3:63.
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