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Conclusiones de los autores del estudio: en niños en edad preescolar que acuden a hospitales presentando sibilancias asociadas a infección viral (SAIV) leves o moderadas, el uso de prednisolona oral no es superior a placebo.
Comentario de los revisores: no se recomienda el uso rutinario de prednisolona oral en preescolares con SAIV.
Aparicio Sánchez JL, Bernaola Aponte G. En niños menores de cinco años con sibilancias asociadas a infección viral, el uso de prednisolona oral no parece reducir su estancia hospitalaria. Evid Pediatr. 2009;5:49.
Objetivo: evaluar la eficacia de la prednisolona oral, comparado con placebo, para el tratamiento de las sibilancias asociadas a infección viral (SAIV).
Diseño: ensayo clínico aleatorizado (ECA), controlado con placebo, doble ciego.
Emplazamiento: tres hospitales ingleses.
Población de estudio: preescolares de edad entre 10 y 60 meses que presentaron sibilancias cuyo médico, por la clínica, consideraba que estaban relacionadas con infección respiratoria vírica. Se excluyeron los niños que estaban en shock, los de aspecto séptico, los cardiópatas y neumópatas conocidos, los que estaban recibiendo tratamiento inmunusupresor o padecían alguna inmunodeficiencia y aquellos que presentaban o habían estado recientemente expuestos a la varicela. Se calculó un tamaño muestral de 350 individuos en cada grupo para poder detectar una diferencia de cinco horas en las medias de estancia hospitalaria, con una potencia del 80% y un nivel de significación de 0,05. Cumplieron los criterios de selección 1.018 niños, de los que 700 aceptaron participar en el ECA. Se consideró un subgrupo formado por niños con riesgo elevado de asma atópico.
Intervención: a cada paciente se les administró idéntica pauta broncodilatadora: 10 puff de ventolín en cámara espaciadora con mascarilla, o salbutamol nebulizado (2,5 mg en los niños menores de 3 años y 5,0 mg en los mayores de esa edad). Posteriormente, si cumplía los criterios de inclusión en el ensayo, el paciente era aleatoriamente asignado al grupo placebo (344 pacientes) o prednisolona (343 pacientes). Al grupo tratamiento se le administró durante cinco días una dosis oral única de prednisolona de 10 mg si el niño tenía 24 meses o menos de vida, y de 20 mg si era mayor de esta edad. El médico del niño estaba facultado para suspender el estudio y administrar corticoides sistémicos si lo consideraba oportuno.
Medición del resultado: el resultado principal considerado fue la duración de la hospitalización. Como resultados secundarios se valoró la puntuación del Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM), el número total de dosis de salbutamol administradas durante la estancia hospitalaria y en la semana siguiente al alta, el tiempo que pasó hasta que el niño volvió a “ estar normal ” , los reingresos por sibilancias en el mes siguiente al alta, y un score de síntomas al séptimo día. Los PRAMs fueron registrados a su llegada al hospital y a las 4, 12 y 24 horas de estancia hospitalaria, si el niño aún permanecía en el hospital.
Resultados principales: no se encontró diferencia significativa en la duración de la hospitalización entre los grupos placebo y prednisolona (12,9 horas vs. 10 horas; ratio de las medias 0,89; Intervalo de confianza del 95% (IC95%) = 0,76 a 1,05; p=0,16), Tampoco se encontraron diferencias entre los grupos en el número de dosis de salbutamol recibidas en el hospital; en las puntuaciones del PRAM entre las 4 y las 12 horas; en los abandonos del estudio por decisión del facultativo responsable del niño, que fueron muy escasos (19 en el grupo placebo y 13 en el grupo tratamiento); en los scores de síntomas realizados por los padres a la semana; ni en los reingresos. No se registró ningún efecto adverso significativo en ninguno de los grupos.
Conclusión: en niños en edad preescolar que acuden a hospitales presentando sibilancias leves o moderadas asociadas a infecciones virales, el uso de prednisolona oral no es mejor que el uso de placebo.
Conflicto de intereses: el Dr. Lakhanpaul refiere haber recibido del laboratorio Astra-Zeneca UK una ayuda de viaje para asistir a una reunión científica. El Dr. Smyth ha recibido pagos por consultas hechas por los laboratorios Novartis, Profile Pharma y Boehringer; lecture fees de los laboratorios Rochester y Forest; y becas de investigación de Boots Healtcare y de laboratorios Forest. El Dr. Grigg ha recibido un lecture fee de GlaxoSmithKline.
Fuente de financiación: beca de Asthma UK (04/039).
Justificación: las SAIV son importantes en la práctica clínica diaria por su enorme incidencia. Existen distintas Guías de Práctica Clínica que, basándose en que los corticoides sistémicos reducen la estancia hospitalaria en escolares y adultos afectados de sibilancias de etiología atópica, recomiendan su uso también en los preescolares con SAIV. Sin embargo, los estudios existentes sobre la utilidad de los corticoides sistémicos en las SAIV de los preescolares arrojan resultados contradictorios. Por ello, cualquier estudio bien diseñado y orientado a aclarar este asunto está justificado.
Validez o rigor científico: diseño de calidad. Puntos fuertes: aleatorizado con ocultamiento de la secuencia aleatoria, y el esfuerzo en garantizar el doble ciego (aunque no especifica quienes fueron enmascarados). Se realizó análisis por intención a tratar. Puntos débiles: la probable inclusión de pacientes con bronquiolitis, ya que el diagnóstico clínico de SAIV no garantiza la exclusión total de los pacientes con bronquiolitis. Se podría haber sacado muestra para VRS. No se consiguió el tamaño muestral deseado. También es un poco subjetivo alguno de los criterios de alta, por lo que variables como la edad del médico que da el alta, o su propia historia profesional pueden suponer variables de confusión.
Importancia clínica: los resultados del presente estudio difieren de los reportados por Csonka et al.1 quienes administraron prednisolona oral a menores de 3 años con SAIV, encontrando que significativamente menos pacientes que recibieron corticoides requirieron tratamiento adicional hospitalario. Sin embargo, el presente estudio a diferencia del anterior, usa la puntuación PRAM la cual ha sido validada y constituye una herramienta objetiva para la medición de la dificultad respiratoria en preescolares.
Aplicabilidad a la práctica clínica: los resultados del presente estudio no son definitivos en relación a la eficacia de la prednisolona en preescolares con SAIV; son necesarios estudios con mayor tamaño muestral. Por tanto, no se recomienda el uso rutinario de prednisolona en casos de SAIV.
Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe
Aparicio Sánchez JL, Bernaola Aponte G. En niños menores de cinco años con sibilancias asociadas a infección viral, el uso de prednisolona oral no parece reducir su estancia hospitalaria. Evid Pediatr. 2009;5:49.
Csonka P, Kaila M, Laippala P, Isomustajärvi M, Vesikari T, Ashorn P. Oral prednisolone in the acute management of children age 6 to 35 months with viral respiratory infection-induced lower airway disease: a randomized, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2003;143:725-30.
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