Albi Rodríguez MS, Ortega Páez E. Herramientas para cálculo de tamaño muestral. Evid Pediatr. 2023;20:39.
Para evaluar correctamente un ensayo clínico, en ocasiones no disponemos de la información completa sobre la forma de establecer el tamaño muestral necesario para el estudio, lo que nos puede llevar a conclusiones inadecuadas.
En los últimos años se han desarrollado múltiples herramientas para el cálculo del tamaño muestral mediante programas, calculadoras o aplicaciones en línea o descargables, algunos de acceso libre y otros no gratuitos.
El tamaño de la muestra puede calcularse para casos de predicción sobre comparación de medias y proporciones, y para casos de contraste de hipótesis:
Cálculo de tamaños de muestra en casos de predicción:
Cálculo de tamaños de muestra en casos de contraste de hipótesis:
En función de la medida de resultado, para estimar correctamente el tamaño muestral necesario, debemos considerar la diferencia clínicamente importante y los errores tipo I y II. Habitualmente, el error tipo I suele establecerse en el 5% y el II, en el 20%.
La precisión o diferencia a estimar la suele establecer el investigador dependiendo de si hay estimaciones de referencia previas con las que comparar, la estimación de la diferencia clínicamente importante y la factibilidad para reclutar sujetos para la muestra.
Deberemos establecer también la proporción esperada. Podemos recurrir a nuestro conocimiento previo sobre el objeto de estudio o buscar datos en la literatura publicada. Cuando no tenemos ninguna idea previa de la frecuencia esperada, la estrategia más conservadora es realizar el cálculo asumiendo que la prevalencia esperada es del 50% (0,50).
Los programas utilizan diferentes algoritmos matemáticos para efectuar el cálculo y, aunque utilizan los mismos elementos, puede haber ligeras diferencias en el número de la muestra. Entre los programas más utilizados están EPIDAT®, GranMo, G*Power® y Epi Info® de acceso libre. Las hojas de cálculo como Excel son también de utilidad. Entre los software gratuitos destaca R Software, y entre los no gratuitos, Stata®, SAS®, STATISTICA® y SigmaPlot®, por mencionar algunos. Los dos últimos tienen la ventaja de que permiten hacer gráficas de las funciones de estimaciones del tamaño de la muestra (Tabla 1).
Tabla 1. Herramientas calculadoras del tamaño muestral. Mostrar/ocultar
Es un programa informático que pertenece a la Xunta de Galicia. Desde 2016 existe una versión EPIDAT 4.2 en inglés, portugués y castellano, que aporta ciertas ventajas con respecto a versiones anteriores. La ruta de acceso es la siguiente: www.sergas.gal/Saude-publica/EPIDAT-4-2
EPIDAT 4.2 no requiere instalación, solo es necesario descargar y descomprimir el programa en una carpeta del disco duro que tenga permisos de escritura. El programa se ejecuta por medio del archivo Epidat.jar. Puede usarse en distintos sistemas operativos, tales como Windows, Linux u OS X. Para funcionar correctamente, EPIDAT 4 requiere Java 6.0 Update 18 o superior (www.java.com/es/download/). La ayuda (en formato PDF) y los archivos (en formato Excel) empleados para realizar los ejemplos de la ayuda están disponibles en la carpeta que se descarga con el programa.
Para descargar el programa es necesario cumplimentar un pequeño formulario.
Uno de los 18 módulos del programa es la herramienta de muestreo (Módulo 3) (Figura 1).
Figura 1. Herramienta de muestreo (Módulo 3). Mostrar/ocultar
A continuación, desarrollaremos los cálculos que nos permite esta herramienta y la información que necesitamos cumplimentar en diferentes supuestos: (Figuras 2a, 2b, 2c y 2d).
Figura 2. EPIDAT. Herramienta de muestreo (Módulo 3). Ejemplos de cálculos para estimar tamaño muestral para: (a) media poblacional; (b) comparación de proporciones emparejadas; (c) medias independientes; (d) estudios caso-control/estimaciones de odds ratio. Mostrar/ocultar
1. El cálculo del tamaño muestral para los casos de predicción:
2. El cálculo de los tamaños de la muestra en los casos de contraste de hipótesis:
En cualquiera de los casos tendremos que seleccionar si se trata de un cálculo de predicción (muestra poblacional) o de contraste de hipótesis, y establecer el nivel de confianza y la precisión que queremos.
Es un programa estadístico en inglés, de descarga gratuita, desarrollado por la Universidad de Dusseldorf y diseñado para realizar estimaciones de la potencia estadística y del tamaño del efecto. La última versión 3.1.9.7 (2020) puede ser descargada en: www.gpower.hhu.de
Está disponible para Windows e IOS. Realiza los tradicionales análisis a priori y post hoc en diseños ya terminados. El programa permite diversos cálculos, tales como el tamaño del efecto, la potencia esperada de un test, la muestra necesaria para lograr una determinada potencia; permite, además, verificar la significación respecto de las posibilidades reales del estudio, muestra resultados en diferentes ventanas, obteniéndose gráficas y tablas.
G*Power ofrece cinco tipos diferentes de análisis estadístico:
El manejo del programa para realizar un análisis de potencia usando G*Power implica los siguientes tres pasos:
Dispone de un apartado que permite cálculos estadísticos, StatCalc. Una de las calculadoras permite el cálculo de tamaño muestral y potencia, incluyendo encuestas poblacionales, estudios cohorte, transversales y ensayos clínicos aleatorizados, así como estudios caso-control no pareados, proporciones y diferencia de medias. Los cálculos se pueden hacer también a través de la aplicación móvil, aunque esta solo permite cálculos para estudios poblacionales, y permite ajustar la frecuencia esperada (%) y los límites de confianza, proporcionando el tamaño muestral (N) para diferentes niveles de confianza (Figura 3).
Figura 3. Aplicación móvil Stat Calc. Mostrar/ocultar
Es una calculadora online, que disponía de un software descargable, desarrollada en el marco de un programa de investigación del Hospital del Mar (últimas versiones v7.12/ 2012; v8). A fecha de 13 de septiembre de 2024 sigue disponible el acceso online con varias interfaces:
https://laalamedilla.org/Investigacion/Recursos/granmo.html
https://www.datarus.eu/aplicaciones/granmo/
Permite el cálculo muestral con el uso.
Proporciones:
Medias. Diferencias entre:
Otras:
Veamos un ejemplo (Supuesto 1) v7.12:
En un estudio sobre la eficacia del bromuro de tiotropio en niños con episodios de sibilancias recurrentes, establecen como medida de resultado el número de días sin síntomas respiratorios (Kotaniemi-Syrjänen A et al., 2022).
Para el cálculo del tamaño muestral: plantean un poder del 80% para detectar una diferencia del 15% (1 día por semana) en el porcentaje de días libre de síntomas entre los grupos; asumen a través de datos de un estudio previo una desviación estándar (DE) del 27%; estiman una posible pérdida del seguimiento del 20% y establecen un nivel de significación para rechazar la hipótesis nula del 5%.
Seleccionamos la opción “diferencia de medias”. Introducimos la información en GranMo en cada apartado correspondiente. Si aceptamos un riesgo α de 0,05 y β de 0,2 (potencia 80%) y una proporción prevista de pérdidas del 20% (Figura 4), obtenemos el resultado:
Se calculó un tamaño muestral de 64 pacientes por grupo para encontrar diferencias de un 15% (correspondiente a un día por semana).
Figura 4. GranMo. Cálculo de tamaño muestral para medias independientes (Supuesto 1). Mostrar/ocultar
Albi Rodríguez MS, Ortega Páez E. Herramientas para cálculo de tamaño muestral. Evid Pediatr. 2023;20:39.