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González de Dios J, Perdikidis Olivieri L. En niños con dermatitis atópica moderada-grave el uso de probióticos puede ser de utilidad para disminuir su intensidad. Evid Pediatr. 2006;2:8.
Objetivo: investigar el efecto que tiene el uso de probióticos (PB) sobre las formas moderadas-graves de dermatitis atópica (DA) en lactantes.
Diseño: ensayo clínico (EC) aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Emplazamiento: hospital terciario en Perth (Australia), siendo reclutados los pacientes del entorno extrahospitalario y consultas externas.
Población de estudio: los criterios de inclusión fueron lactantes de 6 a 18 meses de edad con DA moderada-grave (criterios de Hanafin y Raijka para definir la DA y índice de gravedad de SCORAD modificado ≥ 25). Los criterios de exclusión fueron exposición previa a PB y/o antibióticos, o que presentaran algún problema médico importante. El tamaño muestral se calculó para detectar una disminución del 50% en el índice SCORAD y con una tasa de pérdidas del 10%.
Intervención: de los 56 niños aleatorizados (por un sistema computarizado), 28 recibieron el PB (1 billón de UFC de L.fermentum VRI 003 PCC, dos veces al día y durante 8 semanas) y 28 placebo (indistinguible del PB). Aleatorización por bloques y estratificada por factores de confusión (índice de gravedad SCORAD, uso y tipo de corticoides y edad). Se monitorizó el cumplimiento del tratamiento mediante cuestionarios administrados a los padres.
Medición del resultado: la variable principal es la gravedad y extensión de la DA en función del índice de SCORAD; las variables secundarias son: cambios en la calidad de vida (cuestionario DFIQ), cambio en el uso de corticoides tópicos e impresión de los padres sobre la intervención. Se realizó una valoración basal y a las 2, 4, 8 (fin de la intervención) y 16 (fin del estudio) semanas.
Resultados principales: la disminución en el índice de SCORAD en el tiempo de seguimiento fue significativa sólo para el grupo PB (p = 0,03) no el grupo placebo (según análisis de la varianza de Friedman). De forma significativa, más niños del grupo PB (24,92%) presentaron un índice SCORAD mejor al final que al inicio del tratamiento en comparación con el grupo placebo (17,63%), p= 0,01. También, al final del estudio el número de niños que tenían DA leve fue mayor en el grupo PB (14,54%) que en el placebo (8,30%), p= 0,066.
No se encontraron diferencias significativas en las variables resultado secundarias: percepción de los padres sobre la intervención y calidad de vida, uso de medicación concomitante (corticoides, antibióticos). Respecto al efecto de los PB sobre otros síntomas asociados sólo se detectó una reducción significativa de los procesos respiratorios de vías altas informados por los padres en el grupo PB (46% frente a 74 % en el grupo control, p=0.04), sin diferencias en otras entidades (vómitos, diarrea, fiebre, sibilancias, tos,u otitis). No se informaron efectos adversos, salvo un caso de vómitos.
Conclusión: algunos PB pueden reducir la intensidad de la DA moderada-graves en lactantes y el efecto persiste un tiempo tras cesar su administración.
Conflicto de intereses: no declarado.
Validez o rigor científico: al considerar la escala de valoración de calidad de Jadad para este EC se aprecia que presenta una calidad elevada, en base a los correctos criterios de aleatorización (con ocultación de la secuencia, estratificada y en bloques), enmascaramiento de pacientes e investigador y flujo de pacientes (con pérdidas pre y postaleatorización). Los dos comentarios a la validez interna del EC son: a) no realizar análisis por intención de tratar (son estudiados al final 53 niños de los 56 aleatorizados, con una tasa de pérdidas de 7,1% en el grupo PB y 3,6% en el grupo control), lo cual no invalida el estudio, pero impide conservar las ventajas de la aleatorización y de acercarnos a la realidad de la práctica clínica (frente al análisis por tratamiento efectuado); y b) aunque no existen diferencias significativas en los grupos de intervención, sí encontramos más formas graves de DA en el grupo control (25%) que en el grupo PB (7%), lo que debería conducir a plantearse si este hecho es relevante en la interpretación final de los resultados.
Relevancia clínica: al trasladar las variables de resultado principales en estimadores más “clínicos”, como son las medidas de fuerza de asociación (riesgo relativo-RR-) y medidas de impacto (reducción absoluta del riesgo –RAR- y número necesario de pacientes a tratar –NNT-), apreciamos que la mejoría en el índice SCORAD en el grupo PB (frente al grupo placebo) presentó un RR= 1,47 (IC95% 1,08-2,00), una RAR= 29,3% (IC 95% 8,4-50,2%) y un NNT= 4 (IC 95% 2 a 12) y que, al final del estudio, el número de niños que tenían DA leve en el grupo PB (frente al grupo placebo) presentó un RR= 1,82 (IC 95% 0,92-3,59), una RAR= 24,2 (IC 95% -1,5-50,0) y un NNT= 5 (IC 95% 3 a -67). Desde esta perspectiva, y con IC tan amplios, es posible proponer EC con mayor tamaño muestral, y en las que poder estimar, como clínicamente relevantes, diferencias en el índice de SCORAD inferiores al 50%.
Aplicabilidad en la práctica clínica: el tratamiento parece factible en nuestra práctica pediátrica. Cabe tener en cuenta que también hubo mejoría en el grupo placebo y esto se debe, probablemente, a la tendencia natural de la DA a mejorar con el tiempo en este grupo de edad, por lo que los hallazgos sugieren que el PB utilizado puede acelerar esta tendencia natural en la formas moderadas-graves de DA. También es interesante que la mejoría clínica persistió dos meses después de terminar la suplementación, si bien, y dada la cronicidad de la DA, estimamos que es un seguimiento corto. Se constata buena aceptabilidad por los padres.
Una práctica clínica apropiada implica tener en cuenta los beneficios (prometedores, pero no concluyentes), los riesgos (seguros a corto plazo) y los costes (directos e indirectos, valorando el menor uso de corticoides y/o inmunomoduladores en estas formas más graves de DA).
Como en otros campos de la Pediatría en los que se han empleado PB, es necesario plantear nuevos estudios en los que intentar contestar las dudas de qué PB es el mejor, a qué dosis e intervalos, cuándo empezar y durante cuánto tiempo, cuándo repetir el ciclo de tratamiento ante nuevos brotes de DA, y qué relación puede tener sobre otras entidades de la “marcha alérgica” del niño.
González de Dios J, Perdikidis Olivieri L. En niños con dermatitis atópica moderada-grave el uso de probióticos puede ser de utilidad para disminuir su intensidad. Evid Pediatr. 2006;2:8.
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