¿Cuál es el tratamiento más eficaz del reflujo gastroesofágico en lactantes? ¿Hay alguna evidencia de que los productos antirreflujo específicamente comercializados con esta indicación funcionen?

The NLH’s Primary Care Question Answering Service (Servicio de Respuestas a Preguntas Clínicas de Atención Primaria). NLH (National Library for Health). NHS (National Health Service).

The Primary Care Question Answering Service Team. Última actualización: 16 de agosto de 2007. URL del original en inglés disponible en: http://www.clinicalanswers.nhs.uk/index.cfm?question=5886 The NLH Question-Answering Service © Crown Copyright 2005. Traducción autorizada.

Los autores del artículo original no se hacen responsables de los posibles errores que hayan podido cometerse en la traducción del mismo.

Pregunta

¿Cuál es el tratamiento más eficaz del reflujo gastroesofágico en lactantes? ¿Hay alguna evidencia de que los productos antirreflujo específicamente comercializados con esta indicación funcionen?

Respuesta

No hemos encontrado ninguna guía de práctica clínica del tratamiento del reflujo gastroesofágico (RGE) en lactantes o niños. Sin embargo, queremos hacer notar que en el momento en que se realizó la búsqueda bibliográfica la web del CKS (PRODIGY) no estaba en funcionamiento.

Una revisión de DARE sobre tratamientos no farmacológicos y no quirúrgicos para los lactantes con RGE que evaluaba la posición, la succión no nutritiva, el espesamiento de la comida y cambios de leche concluyó que:
“Muchas medidas conservadoras que se usan con frecuencia en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en lactantes no han probado su eficacia. Aunque el espesamiento de la leche no parece disminuir el reflujo, puede disminuir los vómitos”.

Al citar las implicaciones derivadas de la revisión, los autores añaden:

“Práctica: los autores afirman que no hay pruebas concluyentes de que los tratamientos no farmacológicos para el RGE sean eficaces. Sin embargo, muchos manuales siguen recomendando el uso de medidas conservadoras, como el espesamiento de zumos y leche y la posición semi-incorporada a pesar de que no se ha probado su eficacia.
Investigación: los autores afirman que se necesitan estudios de mayor envergadura que aclaren definitivamente las cuestiones sobre la eficacia de estas medidas."¹

En relación con el tratamiento farmacológico, hemos localizado tres revisiones sistemáticas en la base de datos Cochrane.

Craig y cols. estudiaron el uso de metoclopramida, el espesamiento de los alimentos y el tratamiento postural para el RGE en niños de menos de dos años. Informan que:
“El espesamiento de los alimentos ayuda a reducir los síntomas de RGE. La posición supina con la cabecera de la cuna elevada no tiene ningún efecto. La metoclopramida puede tener algún efecto beneficioso en el tratamiento sintomático del RGE si la comparamos con placebo, pero deben tenerse en cuenta sus posibles efectos secundarios."²

Pritchard y cols. estudiaron el efecto de la domperidona en el tratamiento del RGE y concluyeron que:
“...no hay pruebas firmes que apoyen el uso de la domperidona.”³

Augood y cols. realizaron una revisión sistemática sobre el cisapride y llegaron a las siguientes conclusiones:
“No encontramos evidencia clara de que el cisapride disminuya los síntomas de RGE. Los resultados sugieren un sesgo de publicación importante que favorece a los estudios que demuestran efectos positivos del cisapride. Este hallazgo se confirmó con la notificación de un estudio multicéntrico de 134 pacientes que no había sido publicado y que no encontró efectos significativos del cisapride. Debido a la publicación de casos de arritmias cardiacas mortales y de muerte súbita, desde julio de 2000 el cisapride sólo se puede usar en USA y Europa en el marco de un programa de acceso limitado supervisado por gastroenterólogos pediátricos para pacientes incluidos en ensayos clínicos o estudios sobre seguridad o en programas de registro.”⁴

Dado que las revisiones Cochrane se llevaron a cabo hace 2 o 3 años, realizamos una búsqueda en Medline para intentar localizar estudios recientes sobre medicamentos utilizados para tratar el reflujo ácido en niños.

Omari y cols. estudiaron el uso de omeprazol en el RGE y en la ERGE de diez lactantes prematuros (34-40 semanas posmenstruación). Observaron que:
“RESULTADOS: al compararlo con placebo, el tratamiento con omeprazol redujo de forma significativa la acidez gástrica (% de tiempo en el que el pH < 4; 54% frente a 14%, P<0,0005), exposición ácida del esófago (% de tiempo en el que el pH < 4; 19% frente a 5%, P<0,01) y número de episodios de RGE (119 frente a 60, P<0,05).”
Concluyeron que:
“omeprazol es eficaz para reducir la exposición ácida del esófago, valorada mediante pHmetría de 24 horas, en lactantes prematuros con reflujo ácido patológico. Sin embargo, todavía se deben estudiar temas mucho más complejos como son la seguridad y la eficacia.”⁵

Finalmente, Del Buono evaluó la eficacia de Gaviscon Infant (GI) en lactantes con RGE:
“Métodos: veinte lactantes (edad media 163,5 días, rango 34-319 días) alimentados exclusivamente con lactancia artificial y con síntomas sugestivos de RGE fueron estudiados mediante impedancia intra-esofágica con 6 canales y monitorización del pH con doble canal durante 24 horas. Durante este periodo fueron aleatorizados a recibir 6 dosis (3+3) de Gaviscon Infant (625 mg en 225 ml de leche) o placebo (manitol y Solvito N, 625 mg en 225 ml de leche). Hubo doble enmascaramiento. Los resultados del reflujo en la impedancia/pH-metría fueron recogidos y analizados por un observador que se mantuvo enmascarado.
Resultados: la mediana del número de episodios de reflujo/hora (1,58 frente a 1,68), episodios de reflujo ácido/hora (0,26 frente a 0,43), pH mínimo distal o proximal, tiempo de aclaramiento ácido total por hora (tiempo con pH por debajo de 4) y duración total del reflujo por hora no fueron significativamente diferentes tras el tratamiento con GI respecto al placebo. La altura que alcanzó el reflujo fue un poco menor en el grupo de GI ( mediana 66,6% frente a 77,3% de la longitud esofágica) respecto al placebo.
Conclusiones: los resultados demuestran una diferencia pequeña pero significativa entre Gaviscon Infant y placebo en la altura media del reflujo y plantea dudas en relación con su eficacia clínica.”⁶

Es interesante también el capítulo sobre RGE del lactante en el GPNotebook. Afirma que:
“Médico:

• la adición de espesantes a los alimentos ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)1
• los antiácidos (por ej. gaviscon) pueden estar indicados
• los antagonistas H2 por ej. la ranitidina se usan con frecuencia en el tratamiento de este proceso
• la ranitidina tiene la indicación para el tratamiento de la ERGE del lactante en el Reino Unido y existe una presentación en solución oral
• el omeprazol puede ser más eficaz que la ranitidina, pero no tiene indicación ni presentación pediátricas en el Reino Unido
• la domperidona se puede usar por sus efectos antieméticos pero no tiene indicación para este proceso
• la metoclopramida puede tener efecto beneficioso frente a placebo en el tratamiento sintomático de la ERGE, pero se deben valorar sus posibles efectos secundarios.”⁷

Aizpurua Galdeano MP. ¿Cuál es el tratamiento más eficaz del reflujo gastroesofágico en lactantes? ¿Hay alguna evidencia de que los productos antirreflujo específicamente comercializados con esta indicación funcionen? Evid Pediatr. 2007;3:110. Traducción autorizada de: The Primary Care quiestion Answering Service. What is the most effective treatment for gastric reflux in babies? Is there any evidence that anti-reflux products specifically marketed for this indication work? (fecha de consulta 15 noviembre 2007) Disponible en: http://www.clinicalanswers.nhs.uk/index.cfm?question=5886

1. Carroll A E, Garrison M M and Christakis D A. A systematic review of nonpharmacological and nonsurgical therapies for gastroesophageal reflux in infants. 2002. http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?View=Full&ID=12002000476
2. Craig WR, Hanlon-Dearman A, Sinclair C, Taback S, Moffatt M. Metoclopramide, thickened feedings, and positioning for gastro-oesophageal reflux in children under two years. Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 3. Art. No.: CD003502. DOI: 10.1002/14651858.CD003502.pub2. (http://www.mrw.interscience.wiley.com/cochrane/clsysrev/articles/CD003502/frame.html)
3. Pritchard D S, Baber N, Stephenson T. Should domperidone be used for the treatment of gastro-oesophageal reflux in children: systematic review of randomized controlled trials in children aged 1 month to 11 years old. British Journal of Clinical Pharmacology. 2005;59(6):725-729. http://www.mrw.interscience.wiley.com/cochrane/cldare/articles/DARE-20050621/frame.html
4. Augood C, MacLennan S, Gilbert R, Logan S. Cisapride treatment for gastro-oesophageal reflux in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2003, Issue 4. Art. No.: CD002300. DOI: 10.1002/14651858.CD002300. http://www.mrw.interscience.wiley.com/cochrane/clsysrev/articles/CD002300/frame.html
5. Omari TI, Haslam RR, Lundborg P et al. Effect of omeprazole on acid gastroesophageal reflux and gastric acidity in preterm infants with pathological acid reflux. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):41-4. (http://www.hubmed.org/display.cgi?uids=17204951)
6. Del Buono R, Wenzl TG, Ball G et al. Effect of Gaviscon Infant on gastro-oesophageal reflux in infants assessed by combined intraluminal impedance/pH. Arch Dis Child. 2005 May;90(5):460-3. Comment in: Arch Dis Child. 2006 Jan;91(1):93.
7. http://www.gpnotebook.co.uk/simplepage.cfm?ID=1812332551&linkID=16142&cook=yes