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Conclusiones de los autores del estudio: la melatonina proporciona escasa mejoría en el sueño, pues a pesar de que logra que los niños se duerman antes, el despertar también es más precoz y no mejora significativamente el comportamiento de los niños y la calidad de vida de la familia.
Comentario de los revisores: existe una recomendación débil a favor de realizar un tratamiento de prueba con melatonina durante tres meses en niños con trastornos del neurodesarrollo y alteraciones graves del sueño, con monitorización de la respuesta.
González de Dios J, González Muñoz M. Dudosa eficacia de la melatonina para los trastornos del sueño en niños con alteraciones del neurodesarrollo. Evid Pediatr.2013;9:12.
Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de la melatonina (M) para el tratamiento de las alteraciones graves del sueño en niños con trastornos del neurodesarrollo.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado (ECA), doble ciego y controlado con placebo.
Emplazamiento: 19 hospitales de Inglaterra y Gales.
Población de estudio: 146 niños entre tres años y 15 años y 8 meses que presentaban trastornos del neurodesarrollo (con una puntuación ≤1,5 desviaciones estándar de la escala Adaptative Behaviour Assessment System) y alteraciones graves del sueño (definidas como retraso de una hora para iniciar el sueño con luces apagadas o que no presentan seis horas de sueño continuo) que no respondían al tratamiento conductual.
Intervención: se administró M a 70 niños 45 minutos antes de irse a la cama, durante 12 semanas; la dosis inicial fue 0,5 mg, incrementando a 2, 6 y 12 mg según la respuesta al tratamiento. Setenta y seis niños recibieron placebo (P) con la misma pauta.
Medición del resultado: la variable principal fue el tiempo total de horas de sueño por la noche a las 12 semanas recogido en diarios de sueño cumplimentados por los padres. Las variables secundarias fueron el tiempo total de sueño medido por actigrafía, la latencia de inicio del sueño, el comportamiento del niño, el funcionamiento de la familia y los efectos adversos.
Resultados principales: el grupo M incrementa el tiempo total de sueño en 22,4 minutos (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,5 a 44,3) medido por diarios de sueño (n = 110) y en 13,3 minutos (IC 95%: -15,5 a 42,2) medido por actigrafía (n = 59). El grupo M reduce el tiempo de latencia de sueño en 37,5 min (IC 95%: 19,7 a 55,3) medido por diarios de sueño y en 45,3 minutos (IC 95%: 21,9 a 68,8) medido por actigrafía. El grupo M se asoció con tiempo de despertar más precoz que el grupo P: 29,9 minutos (IC 95%: 13,6 a 46,3). No existen diferencias significativas consistentes en los ítems de comportamiento del niño y funcionamiento familiar, así como en efectos adversos.
Conclusión: la melatonina proporciona escasa mejoría en el sueño, pues a pesar de que logran dormirse antes, el despertar también es más precoz. Y el comportamiento de los niños y la calidad de vida de la familia no mejoran significativamente.
Conflicto de intereses: no existe.
Fuente de financiación: National Institute for Health Research.
Justificación: las alteraciones del sueño son frecuentes en niños con trastornos del neurodesarrollo. Existen diferentes revisiones sistemáticas (RS) sobre este problema con diferentes criterios inclusión y poblaciones heterogéneas (en pacientes, dosis y duración del tratamiento), lo que conlleva conclusiones bien a favor de la M1, en contra2, o que enfatizan la necesidad de mejores ECA3,4. El interés de este ECA es que se ha diseñado con suficiente poder estadístico para demostrar una diferencia clínicamente relevante de mejora de sueño (una hora).
Validez o rigor científico: el estudio es de una calidad metodológica buena (puntuación de 5 en la escala de Jadad). Se describen con claridad la intervención realizada y el método de aleatorización, que se realiza de forma correcta. Se realizó enmascaramiento y se analizaron los resultados por intención de tratar. El tamaño muestral se ha calculado para una diferencia clínicamente relevante y los dos grupos (M y P) son similares al inicio del estudio. Como limitaciones del ECA, cabe reseñar el amplio número de participantes en que no pudo obtenerse la actigrafía y que los trastornos del neurodesarrollo de los pacientes no están bien definidos.
Importancia clínica: los resultados del presente trabajo demuestran que en niños con trastornos del neurodesarrollo, la M aumenta el tiempo total de sueño unos 20 minutos (similar al estudio de Buscemi et al.2) y los tiempos de latencia de sueño disminuyen entre 35 y 40 minutos (similar a otros estudios1,5). Pero, aunque los niños se duermen antes con M, tras tres meses de tratamiento también se despiertan antes. Cualitativamente, tampoco hay una mejora en la calidad de vida de los niños y la familia. La relación de beneficios (escasos), riesgos (leves y sin diferencias con grupo P) y costes (no realizados) es débil a favor en estos momentos.
Aplicabilidad en la práctica clínica: a la vista de los resultados de este ECA, que intenta paliar las limitaciones de RS previas, podría plantearse un tratamiento de prueba con M durante tres meses en niños con trastornos del neurodesarrollo (pendiente de definir mejor en qué grupos) y alteraciones graves del sueño. Sería una recomendación débil a favor y con monitorización de respuesta, así como pendiente de plantear ECA con otras medicaciones (M de liberación retardada o hipnóticos/sedantes, principalmente).
Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe.
González de Dios J, González Muñoz M. Dudosa eficacia de la melatonina para los trastornos del sueño en niños con alteraciones del neurodesarrollo. Evid Pediatr.2013;9:12.
La melatonina es una hormona producida en el cerebro y que se libera por la oscuridad, de ahí su relación con el sueño. Su uso fue una explosión hace años en Estados Unidos y se empleaba sin control para muchos problemas, entre ellos para el insomnio por cambio de horarios, el famoso “jet lag” y para casos en que les cuesta mucho iniciar el sueño. Gran parte de su éxito se debió a su dispensación libre como un complemento alimentario. Desde hace unos años está disponible en España la melatonina en gotas y se ha comercializado para que los niños duerman.
Resultados principales del estudio
Este estudio se realiza en niños con trastornos del neurodesarrollo y alteraciones graves del sueño, de los cuales a 70 se les ofreció melatonina y a 76 no (placebo). Se vio, al cabo de tres meses, que la melatonina proporciona escasa mejoría en el sueño, pues aunque mejora el tiempo total (unos 20 minutos), lo es gracias a que los niños logran dormirse antes, aunque el despertar también es más precoz. También se comprobó que el uso de melatonina no produjo efectos adversos.
Limitaciones
El estudio tiene buena calidad, aunque el concepto de “niños con trastornos del neurodesarrollo” constituye un cajón de sastre en donde caben niños con muchas entidades: desde hiperactividad a autismo, pasando por otras muchas.
Conclusiones prácticas
La melatonina sólo debería usarse en niños con alteraciones graves del sueño (como suele ocurrir más frecuentemente en los niños con trastornos del neurodesarrollo), pero siempre monitorizado por un especialista y ver su potencial utilidad en un plazo de tres meses. Si no sirve, retirar.
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