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Los autores del documento original no se hacen responsables de los posibles errores que hayan podido cometerse en la traducción de este.
Sitio web del “NIHR Dissemination Centre” National Institute for Health Research (NIHR) NHS. Reino Unido. Informes (REPORTS) del NHIR Dissemination Centre (NIHR SIGNAL). Traducción autorizada.
Thomas KS, Bradshaw LE, Sach TH, Cowdell F, Batchelor JM, Lawton S, Harrison EF, Haines RH, Ahmed A, Dean T, Burrows NP, Pollock I, Buckley HK, Williams HC, Llewellyn J, Crang C, Grundy JD, Guiness J, Gribbin A, Wake EV, Mitchell EJ, Brown SJ y Montgomery AA.
Autores del resumen estructurado
Equipos de Informes (REPORTS) del NIHR Dissemination Centre National Institute for Health Research (NIHR) NHS (NIHR SIGNAL).
Autores de los comentarios de expertos
Michael Ardern-Jones, Associate Professor, Consultant Dermatologist, University of Southampton.
Paula Beata, Consultant Dermatologist, Royal Hospital for Children, Glasgow.
Contenido resumido del Informe (NIHR SIGNAL): la utilización de ropa especial de seda durante 6 meses no tuvo efecto en las puntuaciones objetivas de medición de la gravedad del eccema infantil, las tasas de infección o el uso de medicamentos. Los niños y los cuidadores refirieron alguna pequeña mejoría en la gravedad del eccema en dos escalas, aunque el conocimiento del tipo de ropa usada por sus niños podría haber influido ligeramente en su valoración. De forma global, la calidad de vida no mejoró significativamente.
Actualmente, la adquisición de ropa de seda especializada está disponible con receta del National Health Service (NHS) del Reino Unido, aunque antes de este ensayo había pruebas limitadas para recomendar su uso.
Los resultados de este ensayo financiado por el National Institute for Health Research (NIHR) indican que la ropa de seda no es muy efectiva y que, con un coste de casi 60 000 libras esterlinas por año de vida ajustado por calidad (AVAC), no entra en el rango de coste-efectividad utilizado como guía para determinar si son suficientemente valiosos en cuanto a la relación calidad precio, como para incluirlos en el NHS.
La mayoría de los participantes estaban felices de usar ropa de seda y algunos padres sintieron que había mejorado los síntomas de sus hijos, por lo que las prendas probablemente todavía estén disponibles para su compra.
¿Por qué era este estudio necesario?: la dermatitis atópica es una afección inflamatoria de la piel que provoca sequedad, agrietamiento, ampollas y picor en la piel. Por lo general, se trata con hidratantes (emolientes) y corticoides suaves aplicados en la piel.
Las personas con eccema grave o que tienen brotes graves pueden requerir tratamientos más intensivos, como corticoides orales y el uso regular de vendajes para proteger la piel. El eccema grave puede ser angustioso y la piel dañada puede infectarse.
Alrededor del 10% de los niños padecerán dermatitis atópica y los padres o cuidadores a menudo desean controlar los síntomas para evitar la necesidad de medicamentos fuertes. Una opción es la ropa de seda especializada, que está diseñada para no irritar o dañar la piel. La ropa de seda está disponible con receta médica a través del NHS o se puede comprar por receta sin financiar; sin embargo, existen pruebas limitadas de su efectividad.
¿En qué consistió este estudio?:
El ensayo de ropa CLOTHing for the relief of Eczema Symptoms (CLOTHES) asignó al azar a 300 niños de entre uno y 15 años con dermatitis atópica moderada a grave para continuar con el tratamiento habitual del eccema (cremas hidratantes, cremas con corticoides) o bien usar ropa de seda especial además del tratamiento habitual.
Los participantes fueron reclutados en 5 centros en todo el Reino Unido, a través de Atención Secundaria o Primaria. Algunos se autorreclutaron después de ver los anuncios. La mayoría de los participantes eran de raza blanca (79%), más de la mitad eran varones (58%), con una edad media de 5 años.
Las prendas 100% de seda fueron fabricadas con material bacteriológicamente protegido y se suministran gratis a los participantes. Cada uno recibió tres conjuntos de prendas para ser usadas durante 6 meses (día y noche). A los 6 meses, el grupo de tratamiento habitual recibió las prendas para usar durante el periodo de observación restante de 2 meses.
Las enfermeras que evaluaban la gravedad del eccema no conocían si el niño estaba usando ropa de seda o no, para reducir la posibilidad de sesgo en su evaluación. Los participantes y sus familias sabían a qué grupo se les había asignado, lo que pudo haber influido en sus evaluaciones de la gravedad del eccema de su hijo.
¿Qué se encontró?: la gravedad del eccema en la Eczema Area and Severity Index Scale (EASI) de 72 puntos no difirió significativamente entre los grupos de ropa de seda y los de tratamiento habitual en ningún momento. Las puntuaciones basales fueron 9,2 y 8,4, a los 2 meses 6,4 y 6,6, a los 4 meses 5,8 y 6,0 y a los 6 meses de seguimiento ambos 5,4.
La gravedad del eccema referida por el participante en la escala Patient-orientated Eczema Measure de 28 puntos fue menor en el grupo de seda a los 6 meses (diferencia de medias ajustada -2,8, intervalo de confianza del 95% [IC 95]: -3,9 a -1,8).
Las tasas de infección de la piel fueron similares para el grupo de tratamiento habitual (28%) y el de la ropa de seda (25%). Tampoco hubo diferencias entre grupos en cuanto a la frecuencia o tipos de medicación utilizada, ni a la calidad de vida relacionada con la salud en ninguna escala.
Los participantes generalmente usaban la ropa según lo recomendado. El 82% de ellos usaban las prendas al menos un 50% del tiempo; el cumplimiento fue más alto durante la noche (81% de las noches) que durante el día (34%). La ropa se consideró aceptable para los participantes, el 70% de los cuales estaban felices de usarla. Hubo algunas preocupaciones planteadas sobre su escasa durabilidad (45,5% de los participantes tuvieron al menos un artículo reemplazado en seis meses), lo que podría haber influido en que las personas las usaron o no.
La ropa de seda costó 318,52 libras esterlinas, que combinado con otros costes de atención médica suponen un coste medio de 364,94 £ (IC 95: 217,47 a 512,42 libras) por participante. La diferencia de medias ajustada en AVAC por participante fue de 0,0064 (IC 95: -0,0004 a 0,0133). La modelización de los costes y los beneficios de salud dieron un coste adicional de 56 811£ por año de vida ajustado por calidad, que es mayor que las 20 000 a 30 000£ libras que NICE usa como umbral indicativo de rentabilidad.
¿Qué dicen las actuales guías de práctica clínica sobre este tema?: la guía NICE de 2007 sobre el manejo de la dermatitis atópica en menores de 12 años recomienda que el tratamiento se adapte de acuerdo con la gravedad de la enfermedad (“cuidado escalonado”). El eccema leve se trata con emolientes (cremas hidratantes) y corticoides suaves aplicados sobre la piel.
El tratamiento del eccema moderado incluye corticoides tópicos moderados y la posible adición de inhibidores de calcineurina (cremas antiinflamatorias) y vendajes. El eccema atópico grave se trata de la misma manera, pero utilizando corticoides tópicos más potentes, y potencialmente fototerapia (usando luz ultravioleta) o terapia sistémica con corticoides orales o ciclosporina (inmunosupresor).
No hay recomendaciones con respecto a la ropa de seda especializada.
¿Cuáles son las implicaciones?: las ropas especiales de seda que se prescriben no consiguen la reducción del grado de gravedad de la enfermedad o mejorías en la calidad de vida de los pacientes en grado suficiente como para justificar su coste para el NHS.
La ropa de seda está disponible por prescripción actualmente, pero este estudio sugiere que se podrían revisar las recomendaciones de su prescripción o las subvenciones, debido al coste global de las prendas y a la ausencia de evidencia sobre su efectividad clínica.
El estudio CLOTHES fue un ensayo aleatorizado controlado bien diseñado que proporcionó la conclusión clara de que las prendas de seda proporcionan pocos beneficios para el tratamiento de la dermatitis atópica en los niños. Además, no hubo evidencia de que las prendas de seda redujeran el riesgo de infección en el eccema atópico.
Estos hallazgos son importantes ya que las prendas de seda son costosas y el dinero podría utilizarse de manera más efectiva para mejorar otros aspectos alternativos del cuidado de la dermatitis atópica basados en la evidencia. Además, tanto para los padres como para los niños, la idea de usar prendas para tratar su eccema atópico puede desviar la atención en la práctica de importantes tratamientos tópicos en los que sabemos que la intervención es beneficiosa.
Si bien la ropa de seda no llevó a una mejoría clínica en el eccema atópico, vale la pena señalar que el 70% de las familias se sentían satisfechas o muy satisfechas con las prendas, lo que sugiere que pueden ofrecer alguna utilidad como ropa cómoda para aquellos con piel sensible, como es el caso de las personas con dermatitis atópica.
El sobrecalentamiento por la noche es un factor desencadenante en el eccema de la mayoría de los niños, y la pérdida de sueño en los niños y los padres es un importante contribuyente al deterioro de la calidad de vida en el eccema. Dado que la privación del sueño está vinculada a la pérdida de productividad en el trabajo, estas prendas, aunque costosas, tienen la posibilidad de ser coste-efectivas en términos económicos de salud.
Dados estos costes, es importante que este gran estudio pragmático bien diseñado no haya mostrado evidencia de beneficio en niños con dermatitis atópica moderada a grave en términos de gravedad, calidad de vida y uso de corticoides tópicos, demostrando que el uso rutinario de prendas de seda para el manejo de del eccema no está justificado.
Thomas KS, Bradshaw LE, Sach TH, Cowdell F, Batchelor JM, Lawton S, et al. Randomised controlled trial of silk therapeutic garments for the management of atopic eczema in children: the CLOTHES trial. Health Technol Assess2017;21:1-260.
NIHR Signals: sucintos sumarios actualizados, publicados por el NIHR Dissemination Centre (NHS/Reino Unido), sobre las investigaciones más importantes y más relevantes aparecidas cada semana.
Juanes de Toledo B. La ropa de seda en niños no reduce las puntuaciones objetivas de gravedad del eccema atópico. Evid Pediatr. 2020;16:52. Traducción autorizada del: NIHR Dissemination Centre (NIHR Signal). Silk clothing for children does not reduce objective measures of eczema severity. Tipo de Informe: Resúmenes “NIHR SIGNAL” [en línea] [fecha de actualización: 2019; fecha de consulta: 29/2/2020]. Disponible en: https://discover.dc.nihr.ac.uk/content/signal-000465/silk-clothing-for-children-does-not-reduce-objective-measures-of-eczema-severity
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