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Authors´ conclusions: this review, based on published studies, describes the results of a systematic review that shows a limited capability to determine the risk-benefit balance of the different medical therapies tested for eosinophilic esophagitis. The second one, a randomized clinical trial testing topic budesonide, demonstrated a reduction of esophageal eosinophilic infiltrated, and an improvement of symptoms.
Reviewers´ commentary: new studies will be necessary in order to determine the effectiveness and safety of topic steroids for this disease, as a consequence of methodological limitations of published studies
Rivas Juesas C, Ibáñez Pradas V. ¿Cuál es el tratamiento médico más eficaz y seguro para la esofagitis eosinofílica en niños? Evid Pediatr. 2010;6:73.
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Acude a nuestra consulta un varón de 14 años con síntomas de disfagia a sólidos, de más de dos meses de evolución. Los últimos días nota que el bolo alimenticio se detiene y presenta dolor retroesternal ocasional, lo cual le preocupa mucho. Como antecedentes de interés, el paciente tiene una rinitis alérgica estacional, de moderada intensidad, y se encuentra polisensibilizado a varios pólenes. En los distintos estudios alergológicos, in vivo e in vitro, no se ha hallado sensibilización a alérgenos alimentarios, y el paciente tolera todos los alimentos.
El paciente es remitido al servicio de Gastroenterología del hospital, donde se realiza una endoscopia digestiva. Es diagnosticado de una esofagitis eosinofílica (EE), y se le pauta tratamiento con omeprazol oral y fluticasona tópica administrada con dispositivo presurizado.
Los padres se muestran preocupados por los posibles efectos adversos derivados de la administración crónica de corticoides, y nos preguntan acerca de la terapia con montelukast oral, ya que han leído en algunos artículos de Internet que se ha empleado en el tratamiento de la EE.
Artículos seleccionados:
Objetivo: evaluar los beneficios y efectos nocivos de las intervenciones médicas para la esofagitis eosinofílica (EE).
Diseño: revisión sistemática.
Fuentes de datos: se realizaron búsquedas en MEDLINE (de 1966 a febrero de 2009), EMBASE (de 1980 a febrero de 2009), Cochrane Central Register of Controlled Trials, y Cochrane Upper Gastrointestinal and Pancreatic Diseases Group trials register. Se completa con búsquedas manuales en las referencias de ensayos, conferencias y libros de texto. Términos de búsqueda: eosinophils, eosinophilia, eosinophil AND esophag, oesophag, esophagitis AND randomized controlled trial or controlled clinical trial or placebo or drug therapy or randomly or trial or groups AND humans.
Selección de estudios: ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de una intervención farmacológica o dietética frente a placebo o entre ambas.
La calidad es evaluada para cada ECA mediante una lista de verificación de los atributos de cada estudio: generación de secuencia aleatoria, ocultamiento de la asignación, cegamiento y seguimiento.
La búsqueda devolvió 283 estudios, de los cuales tres cumplieron los criterios de inclusión, dos de ellos realizados en niños.
Criterios de inclusión: pacientes de cualquier edad diagnosticados de EE por biopsia esofágica (15 eosinófilos/hpf=high power fields) y que no responden a terapia antiácida con inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2. Las intervenciones médicas contempladas son: corticoides orales, corticoides tópicos (deglutidos), dietas hipoalergénicas o de exclusión, montelukast, cromonas y anticuerpos frente IgE (omalizumab) y anti IL-5 (mepolizumab).
Extracción de datos: dos revisores extrajeron los datos de forma independiente. Las variables principales valoradas fueron: mejoría de los síntomas e histológica (descenso en el número de esosinófilos en la biopsia), efectos adversos de las intervenciones y reaparición de los síntomas y/o cambios histológicos con la interrupción del tratamiento. Para las variables continuas se determinaron los riesgos relativos (RR) con el intervalo de confianza del 95% (IC 95%). Para la estimación de los RR agregados se empleó un modelo de efectos aleatorios. Las variables continuas se agregaron mediante la diferencia ponderada de medias con IC 95% y la diferencia estandarizada de medias para las diferentes escalas.
Resultados principales: en uno de los ECA, realizado en niños (N = 36), en que se empleó fluticasona tópica frente a placebo (Konikoff, 2006)3 en población infantil, se reducen los vómitos (RR: 2,38; IC 95%: 0,86 a 6,5) pero no la disfagia. En la muestra esofágica se reduce el número de eosinófilos y hay remisión histológica aunque el RR no es significativo (RR: 5,5; IC 95%: 0,81 a 37,49). En cuanto a los efectos adversos, un paciente de los 21 que recibieron fluticasona desarrolló candidiasis esofágica.
En el ECA que comparaba fluticasona tópica frente a prednisona oral (Schaefer, 2008)4 en 80 niños con EE, no se encontraron diferencias en cuanto a la mejoría de síntomas (RR: 1,03; IC 95%: 0,95 a 1,1), y tampoco frente a la reaparición cuando se suspendió el tratamiento (el 45% de los pacientes en los dos grupos a los seis meses). Con prednisona oral, el 40% sufrió efectos adversos, y tres abandonaron el tratamiento por efectos graves (Cushing, ganancia peso). Con fluticasona, el 15% sufrió candidiasis esofágica.
En el estudio piloto llevado a cabo en 11 adultos (Straumann, 2008), no existieron diferencias entre mepolizumab y placebo en cuanto a síntomas, pero sí en el descenso del número de eosinófilos en la biopsia esofágica.
Conclusión: los limitados estudios no permiten realizar una comparación entre las distintas terapias médicas utilizadas para la EE.
Conflicto de intereses: no se conoce.
Fuente de financiación:
Objetivo: valorar la eficacia y la seguridad del tratamiento con budesonida viscosa oral frente a placebo en el tratamiento de la EE.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado doble ciego con placebo.
Emplazamiento: hospitalario.
Población de estudio: pacientes menores de 18 años con EE confirmada mediante biopsia (>20 eosinófilos/hpf) realizada dos meses antes de comenzar el estudio, y que no realizaran modificaciones en la dieta o tratamiento para la enfermedad alérgica durante el tiempo que durase el estudio. Se incluyeron 31 pacientes, de los cuales 24 concluyeron el estudio.
Intervención: se asignó de forma aleatoria la administración de budesonida oral viscosa o placebo (agua estéril), ambos casos junto con lansoprazol. Fueron aleatorizados 31 pacientes, pero solo 24 lo finalizaron (15 en el grupo budesonida y nueve en el de placebo). Cada semana se contactaba con la familia para valorar la clínica a través de un listado predefinido, y cada mes se realizaba una exploración física y un cuestionario de síntomas. La adherencia al tratamiento se valoró mensualmente a través del número de envases del producto administrado. Los médicos que evaluaban al paciente, anatomopatólogos, coordinadores y estadísticos, estaban cegados. Se excluyeron del estudio aquellos que no cumplimentaron el 50% de las dosis o los que recibieron corticoides orales. La duración del tratamiento fue de tres meses.
Medición del resultado: la variable principal fue el número de eosinófilos en la biopsia tras el tratamiento, clasificando a los pacientes como respondedores (0 a 6 eos/hpf), parcialmente respondedores (7-19 eos/hpf) o no respondedores (>20 eos/hpf). Variables secundarias: mejoría de los síntomas (mediante escalas y cuestionarios no validados) y otros hallazgos histológicos y endoscópicos. Se utilizó el test exacto de Fisher para la hipótesis principal.
Resultados principales: el 86,7% de los pacientes con budesonida respondió al tratamiento, uno respondió parcialmente y otro no respondió. En el grupo con placebo no respondió ningún paciente. La media del pico del número de eosinófilos pre- y postratamiento fue 66,7 y 4,8 eos/hpf, respectivamente, en el grupo budesonida (p < 0,0001); mientras que no hubo reducción significativa en el grupo placebo: de 83,9 a 65,6 eos/hpf, (p = 0,3). En el grupo intervención, hubo reducciones significativas de los valores basales de eosinofilia en todas las zonas esofágicas: proximal (p = 0,002), media (p = 0,0003) y distal (p = 0,001). Se produjo una mejoría significativa en el grupo con budesonida con respecto a las medidas basales de síntomas (p = 0,0007), endoscopia (0,0005), y escalas histológicas (p = 0,0035).
Conclusión: la budesonida tópica es eficaz en la EE, reduciendo la eosinofilia esofágica, los síntomas y los hallazgos endoscópicos.
Conflicto de intereses: la compañía que financia el estudio sería la encargada de la comercialización del producto para este fin.
Fuente de financiación: Meritage Pharma, San Diego, CA.
Rivas Juesas C, Ibáñez Pradas V. ¿Cuál es el tratamiento médico más eficaz y seguro para la esofagitis eosinofílica en niños? Evid Pediatr. 2010;6:73.
Abstract
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