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Bonillo Perales A, Ibañez Pradas V. La inyección intraesfinteriana de toxina botulínica resulta tan efectiva como la miectomía del esfínter interno en el tratamiento del estreñimiento crónico idiopático. Evid Pediatr. 2007;3:72.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado (ECA), doble ciego.
Emplazamiento: hospital terciario en Londres.
Población de estudio: cincuenta y nueve pacientes entre 4 y 16 años diagnosticados de estreñimiento crónico (presencia de reflejo inhibitorio rectoanal en la manometría, ausencia de lesión esfinteriana en la endoecografía, ausencia de fisura anal en examen bajo anestesia y al menos 2 de los siguientes criterios: menos de 3 deposiciones semanales, manchado por encopresis 2 ó más veces por semana, eliminación periódica de grandes cantidades de heces al menos una vez cada 7-30 días, y presencia de masa abdominal o rectal) con mala respuesta al tratamiento con laxantes y evacuación manual, con o sin dilatación anal bajo anestesia. Catorce pacientes no dieron su consentimiento para entrar en el estudio y 3 fueron rechazados (2 por hipotonía del esfínter interno y 1 por presentar un canal anal corto). Hubo 2 pérdidas de seguimiento (una en cada rama).
Intervención: tras la aleatorización de 42 pacientes con sobres sellados generada por ordenador, 21 pacientes fueron asignados a cada rama de estudio. Bajo sedación se practicó manometría anorrectal y endoecografía anal, tras lo que se practicó bien inyección intraesfintérica de toxina botulínica (TB) tipo A (15 unidades por cuadrante) bajo control ecográfico, bien miectomía del esfinter interno (MEI) con excisión longitudinal de unos 5 cm y profundidad de 0,5 cm.
Medición del resultado: aplicación de una escala de gravedad de los síntomas (Symptom severity score [SSS]. Mejor puntuación = 0; peor puntuación = 65) desarrollada y validada por los autores, que evalúa los siguientes aspectos (tabla 1): manchado, retraso en la defecación, dificultad y dolor al defecar, intensidad del tratamiento laxante, salud general del paciente, problemas de comportamiento relacionados, mejoría de los síntomas, y cantidad de heces detectada durante la exploración. El resultado fue evaluado a los 3, 6 y 12 meses por un pediatra desconocedor del tipo de tratamiento utilizado.
Tabla 1. Sistema de valoración de la gravedad de síntomas en estreñimiento e incontinencia fecal en niños Mostrar/ocultar
Resultados principales: a los 3 meses la mediana del SSS pasó de 34 a 20 en el grupo TB (p < 0,001) y de 31 a 19 en el grupo MEI (p < 0,002). A los 12 meses la mediana era de 19 en el grupo TB y de 14,5 en el MEI (p < 0,0001 en comparación con los valores iniciales). Globalmente se observó mejoría en 17 de 20 pacientes en cada grupo (85%). La comparación de resultados entre ambos grupos no mostró diferencias estadísticamente significativas.
Conclusión: la inyección de toxina botulínica en el esfínter anal interno es igualmente efectiva y menos invasiva que la miectomía del esfínter anal interno en el tratamiento del estreñimiento crónico idiopático.
Conflicto de intereses: no declarado.
Fuente de financiación: no consta.
Justificación: la miectomía del esfínter anal interno, y también la esfinterotomía, se utilizan en casos de estreñimiento grave refractario al tratamiento médico, así como en el estreñimiento de causa orgánica (acalasia, neurodisplasia intestinal o enfermedad de Hirschsprung). La base de este tratamiento es la disminución del tono del esfínter anal, lo que facilitaría la evacuación de las heces desde un recto generalmente dilatado, que precisaría de mayores volúmenes para iniciar el reflejo rectoanal. Una evacuación más frecuente permitiría un progresivo “estrechamiento” del recto, con la consecuente disminución del volumen umbral. La toxina botulínica, ampliamente utilizada en la clínica (estrabismo, espasticidad de miembros inferiores, acalasia de esófago, fisura anal), puede conseguir el mismo efecto sin peligro de lesionar el esfínter interno y con la ventaja añadida de la desaparición del efecto en 3 meses, momento en que la defecación puede haber mejorado. Ya se ha utilizado con éxito en niños intervenidos por enfermedad de Hirschsprung con estreñimiento residual1, pero no se habían realizado estudios aleatorizados en casos de estreñimiento idiopático.
Validez o rigor científico: la obtención de dos muestras de idéntico tamaño en un estudio de tan sólo 42 casos plantea dudas sobre la veracidad de la aleatorización. En estudios reducidos suelen emplearse técnicas especiales (bloques permutados balanceados o esquemas de pseudoaleatorización) para conseguir grupos similares, ya que la tendencia natural es obtener grupos de muy distinto tamaño. Según la ley binomial de la probabilidad, si 42 sujetos se aleatorizan en 2 grupos con una probabilidad de pertenencia cada grupo del 50%, la probabilidad de obtener grupos de idéntico tamaño es del 12,23 %. Así pues, el resultado ofrecido no es imposible, pero es poco probable.
Otro aspecto cuestionable es el de la cointervención realizada: Tras aplicar el tratamiento, todos los pacientes permanecieron ingresados entre 3 y 5 días, recibiendo tratamiento laxante intensivo y entrenamiento por parte de un pediatra, un cirujano pediátrico y enfermería especializada, además de un psicólogo en algunos casos, lo que puede enmascarar el verdadero resultado del tratamiento en estudio. Una solución hubiera sido incluir un grupo tratado de forma conservadora, como sí hicieron en un ECA previo2 en el que compararon la dilatación anal forzada frente al tratamiento conservador (laxantes). Teniendo en cuenta que los autores no informan de la diferencia de puntuación en la escala SSS clínicamente importante (necesaria para el cálculo del tamaño muestral) no podemos valorar la relevancia clínica de la diferencia encontrada, aunque considerando los comentarios de los autores podemos asumir que la potencia del estudio es insuficiente.
En cuanto a la evaluación del resultado, el SSS tiene como criterios subjetivos aproximadamente el 30% de los puntos de la encuesta (Tabla 1), lo que pueden influenciar el resultado del estudio, aunque éste es un problema inherente a cualquier escala de evaluación de la continencia.
Interés o pertinencia clínica: siendo el primer ECA sobre el tema, no pueden establecerse comparaciones con estudios previos. La duda sobre la aleatorización real del estudio, la escasa potencia del mismo y la ausencia de un grupo control aconsejan nuevos estudios para establecer definitivamente cuál es el mejor tratamiento en este grupo de pacientes. Asimismo, no podemos valorar la relevancia clínica de la diferencia observada entre los tratamientos a los 12 meses (SSS 19 con TB y 14,5 con MEI).
Aplicabilidad en la práctica clínica: de confirmarse los hallazgos de este estudio en otros trabajos más rigurosos y amplios, la utilización de toxina botulínica parece una opción igual de efectiva y menos agresiva que la miectomía. Además de la ausencia de riesgo de lesión para el esfinter tiene la ventaja añadida de la reversibilidad del efecto. No obstante, el coste de la toxina y el requerimiento de endosonógrafo pueden limitar la generalización del procedimiento.
Bonillo Perales A, Ibañez Pradas V. La inyección intraesfinteriana de toxina botulínica resulta tan efectiva como la miectomía del esfínter interno en el tratamiento del estreñimiento crónico idiopático. Evid Pediatr. 2007;3:72.
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