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Conclusiones de los autores del estudio: la solución viscosa de xilitol en una dosis de 5 g, tres veces al día, fue inefectiva para reducir la incidencia de otitis media aguda (OMA) clínicamente diagnosticada en pacientes con predisposición a padecer OMA.
Comentario de los revisores: este estudio de aceptable diseño y calidad no encuentra diferencias entre xilitol y placebo para disminuir los episodios de otitis media recurrente. Sin embargo, su forma de preparación y administración fue diferente de otros estudios que han demostrado un efecto profiláctico, aunque en pacientes sanos sin otitis recurrente.
García Vera C, Llerena Santa Cruz E. ¿Es útil el xilitol para prevenir episodios de otitis media aguda? Evid Pediatr. 2014;10:41.
Objetivo: determinar si el xilitol puede disminuir la incidencia de la otitis media aguda (OMA).
Diseño: ensayo clínico aleatorizado (ECA), doble ciego y controlado con placebo.
Emplazamiento: consulta externa de tres centros de atención pediátrica en EE. UU., dos de Boston y uno de Carolina del Norte.
Población de estudio: trescientos veintiseis niños de seis a 71 meses de edad, con antecedente de tres episodios de OMA diagnosticados clínicamente en los 12 meses anteriores y al menos uno de ellos en los últimos seis meses. Además, debían contar con una salud global buena (ausencia de enfermedades que requieran medicación crónica, excepto por terapia antisecretora por un reflujo gastroesofágico, o tratamiento para hiperreactividad bronquial o asma). Los criterios de exclusión fueron pacientes con antecedente de drenajes timpánicos, diabetes mellitus o errores metabólicos hereditarios. Se retiraron del estudio dos y tres pacientes del grupo xilitol y placebo, respectivamente, y durante el seguimiento se perdieron otros cuatro y tres pacientes de cada uno de los grupos, respectivamente.
Intervención: se aleatorizaron mediante bloques permutados un total de 326 sujetos, 160 al grupo tratamiento (GI), al que se le administraron 5 g de xilitol, y 166 al grupo placebo (GC), al que se le administraron 2,25 g de sorbitol, en ambos cada ocho horas, diariamente durante 12 semanas.
Medición del resultado: el resultado principal fue el tiempo hasta el primer episodio de OMA. También se evaluó la proporción de pacientes que no tuvo episodios de OMA, que no recibió antibióticos, y la incidencia de episodios de OMA o uso de antibióticos en los 90 días siguientes al inicio del estudio. Las tasas de incidencias de OMA en ambos grupos se estudiaron mediante regresión de Poisson.
Resultados principales: el tiempo hasta el primer episodio de OMA mostró un cociente de riesgos instantáneo (CCI) de 0,88 (intervalo de confianza del 95% [IC 95]: 0,61 a 1,27) para el grupo xilitol frente al grupo placebo. La proporción de pacientes que no tuvieron un episodio de OMA durante el estudio fue del 66,9% en el GI y del 63,3% en el GC (diferencia: 3,6%; IC 95: -6,7 a 14). El porcentaje de pacientes que no recibieron antibióticos fue del 60,6% en el GI y del 56% en el GC. El uso total de antibiótico fue de 6,8 días por paciente en los 90 días en el GI y de 6,4 días en el GC (0,4 días más de antibiótico en el grupo xilitol; IC 95: -1,8 a 2,7). La frecuencia de uso de antibiótico por OMA fue de 5,2 días por paciente en el GI y de 5,2 días en el GC. Los pacientes que no completaron el estudio fueron 43 (27,9%) de 154 pacientes en el GI y 38 (23,8%) de 160 pertenecientes en el GC. Las causas más frecuentes de abandono fueron efectos secundarios gastrointestinales (18 del GI y 11 del GC) y en menor proporción rechazo de la medicación o dificultad de los padres para administrar la medicación. La incidencia de diarrea, flatulencia y dolor abdominal fue similar en ambos grupos, y no se comunicaron efectos adversos graves.
Conclusión: la solución viscosa de xilitol en dosis de 5 g tres veces al día fue inefectiva para reducir la incidencia de OMA clínicamente diagnosticada en pacientes con predisposición a padecerla.
Conflicto de intereses: no existe.
Fuente de financiación: Becas del National Institute on Deafness Other Communication Disorders y de los National Institutes of Health. Los fármacos fueron proporcionados por Arbor Pharmaceuticals.
Justificación: se estima que la OMA de repetición afecta a casi un 20% de los niños menores de cinco años y origina un importante porcentaje de prescripciones antibióticas. Podría también tener repercusión en la funcionalidad final del oído, por mayor probabilidad de complicaciones que en OMA aisladas. Es importante valorar si existen medidas eficaces en su prevención. La utilización de xilitol fue descrita por investigadores finlandeses en 19961 y una revisión Cochrane ha establecido que hay razonables evidencias de su utilidad en forma de chicles para evitar episodios de OMA2.
Validez o rigor científico: el estudio parece de calidad suficiente. La población a estudio (pacientes con criterios de OMA de repetición) es comparable a la de nuestro entorno. Aunque previamente el xilitol se había utilizado vehiculizado en chicles, en este caso se opta por el jarabe, fórmula que en algún estudio parecía no ser efectiva3, y por ello se aumenta la dosis previa utilizada hasta 5 g del producto tres veces al día. Podría discutirse si la duración del tratamiento de tres meses es suficiente para provocar diferentes resultados. Se calculó correctamente el tamaño muestral. La aleatorización y el enmascaramientos son adecuados. Al valorar la similitud de ambos grupos, no se recogen las diferencias entre el GI y el GC en cuanto a vacunación antineumocócica conjugada o vacuna antigripal. Se consideran pacientes perdidos solamente aquellos de los que no han obtenido datos. En realidad hay más pérdidas: un 27,9% de pacientes que abandonan el tratamiento antes de lo previsto en el GI, y un 23,8% en el GC (más del 20% en ambos). La variable principal es el tiempo hasta la siguiente OMA, diagnóstico que hace el facultativo de cada niño sin que se establezcan criterios diagnósticos concretos, algo necesario dado el gran número de médicos que van a determinar la variable. El análisis se hace por intención de tratar.
Importancia clínica: en ninguna de las variables resultado (medidas importantes para la toma de decisiones, pero no medidas críticas) se constatan diferencias a favor o en contra del tratamiento. Tampoco en cuanto a efectos indeseables. Si las hubiera habido, parece una medida sencilla y barata para prevenir las recurrencias en otitis media. En la revisión Cochrane mencionada, sobre tres ECA demuestran reducción de recurrencia de OMA en el grupo de niños de guardería que recibe xilitol frente a placebo (riesgo relativo [RR]: 0,75; IC 95: 0,65 a 0,88), pero en un cuarto ECA en niños de guardería, pero con enfermedad respiratoria, no hay diferencias (RR: 1,13; IC 95: 0,83 a 1,53). Además, el riesgo de OMA fue menor en los niños sanos que recibieron xilitol en forma de chicle frente a jarabe (RR: 0,59; IC 95: 0,39 a 0,89). Los efectos secundarios fueron escasos y similares en cada grupo.
Aplicabilidad en la práctica clínica: del estudio puede concluirse que la administración de xilitol en forma de jarabe y tres veces al día no es una herramienta útil en la prevención de la otitis recurrente en niños en nuestro medio. Queda por comprobar si pautas diferentes de administración pueden reproducir en niños con OMA recurrentes los resultados observados en niños sanos finlandeses. El hecho de que la eficacia del xilitol sea mayor cuando se administra en forma de chicle hace pensar que el mecanismo de mascado intervenga en la eficacia del xilitol. Nuevos ensayos deberían terminar de aclarar la dudosa utilidad de este alcohol de azúcar.
Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe.
García Vera C, Llerena Santa Cruz E. ¿Es útil el xilitol para prevenir episodios de otitis media aguda? Evid Pediatr. 2014;10:41.
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