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Conclusiones de los autores del estudio: el uso de la cinarizina es efectivo y seguro como profilaxis para migraña en niños.
Comentario de los revisores: aunque los resultados sugieren que la cinarizina es efectiva, existe incertidumbre acerca de la magnitud y la precisión.
Pérez Gaxiola G, Rodríguez-Salinas Pérez E. La cinarizina parece disminuir las crisis de migraña en niños. Evid Pediatr. 2015;11:26.
Objetivo: demostrar la eficacia y seguridad de la cinarizina para prevenir las crisis de migraña en la infancia.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado (ECA).
Emplazamiento: hospital pediátrico universitario de tercer nivel en Teherán, Irán.
Población de estudio: 68 pacientes, de entre 5 y 17 años, con diagnóstico de migraña no complicada según criterios aceptados1, con más de seis meses de evolución y más de cuatro crisis mensuales. Reclutados entre abril 2012 y enero 2014, no consta procedencia. Excluyen pacientes con comorbilidad o tratamientos profilácticos previos. Hubo seis pérdidas en el seguimiento.
Intervención: tras un mes de selección y explicación del estudio, distribuyen los pacientes, mediante tabla de números aleatorios, en dos grupos de 34: cinarizina al grupo de intervención (GI) y placebo al grupo de control (GC). No hubo diferencias estadísticamente significativas en los grupos después de la aleatorización. Durante tres meses, al GI se le administra 1,5 mg/kg/día de cinarizina (máximo 50 mg) y al GC un placebo de idéntica presentación, con cegamiento de participantes, entrevistadores, farmacéuticos y estadísticos.
Medición del resultado: autorregistro diario de intensidad, duración y frecuencia mediante escala validada2. Se calculó la media y la mediana de estas variables primarias en cada mes de estudio con el correspondiente análisis estadístico. Se consideró como respuesta una reducción del 50% en la frecuencia al final del estudio. Se instó a registrar cualquier efecto adverso percibido, incluyendo el peso y signos extrapiramidales.
Resultados principales: al final del estudio un 60% del GI tuvo una reducción en la frecuencia de las migrañas de 10,4 a 4 por mes, mientras que el GC tuvo una reducción de 12,4 a 7,4 (p<0,05). En el GI el 60% obtuvo una reducción mayor del 50% en la frecuencia de crisis, frente al 31,3% del GC (p<0,05). En cuanto a la intensidad de los episodios, mejoró desde una media preintervención de 7,8 en GI y 8,4 en GC, a 4 (0-8) en GI y 6 (2-10) en GC (p<0,001). Respecto a la duración de las crisis, las mayores de dos horas disminuyeron en el GI del 73% al 13,3% al final del estudio; en el GC del 84,3% al 34,3% (p 0,04). No se observaron efectos adversos de importancia en ninguno de los dos grupos.
Conclusión: la cinarizina disminuye las crisis de migraña en escolares.
Conflicto de intereses: no consta.
Fuente de financiación: Beca de la Universidad de Teherán.
Justificación: la migraña es una enfermedad crónica frecuente que se puede presentar desde la niñez. Existe limitada evidencia de alta calidad sobre los tratamientos usados para la cefalea recurrente en niños3. La cinarizina, un bloqueador de los canales de calcio, podría ser una alternativa para profilaxis.
Validez o rigor científico: se trata de un ensayo clínico con una adecuada asignación aleatoria y ocultación de la secuencia. A pesar de que no son diferencias estadísticamente significativas, hay menos niñas (14 frenta a 21) y un promedio mayor de edad (10,7 años frente a 8,9 años) en el grupo de la cinarizina en comparación con el grupo placebo. Los autores expresan qué desenlaces clínicos medirán, pero no está claro cuáles consideran como primarios y cuáles secundarios ni si a priori se iban a analizar de manera dicotómica o continua. Hubo cuatro pérdidas en el GI y dos en el GC, y se realizó un análisis por protocolo. La media de cefaleas después de la etapa prealeatoria es diferente entre los grupos: el GI tiene una media de 10,4 y el GC de 12,4. Los del grupo control también tienen mayor duración de las cefaleas al inicio del estudio. No se expresan intervalos de confianza para conocer la precisión de los resultados.
Importancia clínica: el uso de la cinarizina como profilaxis para migraña en niños es reciente. Otro ensayo clínico abierto, donde se compara a la cinarizina con el propranolol, sugiere una eficacia similar4. No hay estudios comparativos de la cinarizina con otros medicamentos comúnmente usados, como la flunarizina5. En el ensayo evaluado hubo un periodo de lavado previo a la intervención y existió mejoría clínica de ambos grupos en todos los desenlaces. Los efectos adversos fueron menores.
Aplicabilidad en la práctica clínica: aunque la población del estudio puede ser similar a nuestro entorno, existen dudas acerca de la magnitud y la precisión de los resultados que no permiten dar una recomendación fuerte sobre el uso de la cinarizina como profilaxis para niños con migraña. Este ensayo clínico no aporta suficientes pruebas para modificar las intervenciones farmacológicas o conductuales5 actualmente empleadas para prevenir la migraña en niños.
Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe.
Pérez Gaxiola G, Rodríguez-Salinas Pérez E. La cinarizina parece disminuir las crisis de migraña en niños. Evid Pediatr. 2015;11:26.
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