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Conclusiones de los autores del estudio: la protección proporcionada por la vacuna de virus inactivados desciende entre los cuatro y los ocho meses postvacunación. Para virus de características antigénicas similares a los de la vacuna, los datos sugieren una eficacia relativa mayor en el grupo de la vacuna de virus vivos atenuados con respecto a la de virus inactivados, que se incrementa en el tiempo. Para virus con deriva antigénica, la eficacia relativa fue similar en el tiempo. Se necesitan más estudios que confirmen estos hallazgos y caractericen la duración de la protección proporcionada por la vacuna inactivada en la infancia.
Comentario de los revisores: parece que la vacuna con virus inactivados produce una menor protección que la de virus atenuados, especialmente a partir del cuarto mes de la vacunación. Es preciso conocer con estudios adecuados el tipo de vacuna más conveniente para su utilización en la edad pediátrica, considerando su eficacia, su seguridad y su coste-efectividad.
Andrés de Llano JM, Ochoa Sangrador C. La vacuna antigripal de virus inactivados protege menos que la de virus vivos atenuados a partir del cuarto mes postvacunación. Evid Pediatr. 2010;6:83.
Objetivo: reevaluar tres estudios pediátricos que comparan la eficacia relativa de las vacunas de virus atenuados frente a las inactivadas y su variación en el tiempo tras la vacunación (0-4 meses y 4-8 meses)1-3. Se calcularon las incidencias de casos de gripe confirmados mediante cultivo por grupos vacunales en cada intervalo de tiempo, tanto para el global como para cada subgrupo de virus.
Diseño: ensayos clínicos, multicéntricos y aleatorizados.
Emplazamiento: comunitario, Atención Primaria, atención especializada en el hemisferio norte y en las estaciones epidémicas de 2002-2003 y 2004-2005.
Población de estudio: el estudio de Belshe incluyó 8352 niños de 6 a 59 meses de edad; el de Fleming, 2229 niños de 6 a 17 años con diagnóstico clínico de asma y, por último, el estudio de Ashkenazi reclutó a 2187 niños de 6 a 71 meses con historia de infecciones recurrentes de vías respiratorias.
Intervención: los tres estudios tuvieron una aleatorización 1:1 para las vacunas de virus atenuados (intranasal) e inactivados (intramuscular), frente a las cepas de virus correspondientes a la estación de cada estudio (diferentes estaciones). El estudio de Belshe era doble ciego y los de Fleming y Ashkenazi eran abiertos. En el estudio de Belshe se administraron una o dos dosis de vacuna, según si los niños habían recibido o no vacunación antigripal previa, mientras que en el estudio de Ashkenazi se administró una dosis, y en el de Fleming dos dosis.
Medición del resultado: se contactó con las familias durante la estación gripal y se realizó cultivo viral de frotis nasal para la confirmación de cualquier enfermedad sospechosa de gripe.
Resultados principales: los casos de cultivos confirmados ocurrieron a los 1,8-7,5 meses tras la vacunación y el 51% en los primeros cuatro meses. Hubo menos casos de gripe en los vacunados con virus atenuados respecto a los del grupo de virus inactivados. El análisis conjunto de los tres estudios mostró una reducción relativa a favor de la vacuna con virus vivos atenuados del 34% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 3 a 55) en el primer cuatrimestre y del 62% (IC 95%: 42 a 76) en el segundo. Para virus de características antigénicas similares a los de la vacuna, los resultados fueron similares en los tres estudios. Un estudio encontró menos casos de virus con deriva antigénica en el grupo de virus atenuados en ambos intervalos de tiempo.
Conclusión: la protección proporcionada por la vacuna de virus inactivados desciende entre los cuatro y los ocho meses postvacunación. Para virus de características antigénicas similares a los de la vacuna, los datos sugieren una eficacia relativa mayor en el grupo de la vacuna de virus vivos atenuados con respecto a la de virus inactivados, que se incrementa en el tiempo. Para virus con deriva antigénica, la mayor eficacia relativa de la vacuna de virus atenuados fue similar en el tiempo.
Conflicto de intereses: dos autores trabajan para el laboratorio MedImmune LLC (fabricante de la vacuna de virus vivos atenudados). Un autor es consultor de los laboratorios MedImmune LLC, GlaxoSmithKline y Novartis.
Fuente de financiación: MedImmune LLC.
Justificación: en España, el Comité de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría recomienda la vacunación contra la gripe de los niños mayores de seis meses de edad que forman parte de los denominados grupos de riesgo4. Sin embargo, otros países recomiendan la vacunación universal5. Disponemos de distintos tipos de vacunas6, vacunas de virus atenuados de aplicación nasal y de virus inactivados inyectables; aunque las vacunas más utilizadas son las de virus inactivados, existe un interés por comparar su eficacia con las vacunas de virus vivos atenuados.
Validez o rigor científico: se trata de tres ensayos clínicos bien realizados, aleatorizados, con tamaños muestrales adecuados, aunque sólo uno fue doble ciego2. El seguimiento fue correcto para valorar la eficacia en dos periodos: 0-4 meses y 4-8 meses postvacunales, sin que existieran pérdidas importantes en ningún estudio. La variable de resultado (enfermedad gripal confirmada mediante cultivo) era objetiva. No se evaluó el coste de la intervención. Existen dudas sobre la adecuación de la combinación de los resultados de los tres estudios, por las diferencias de diseño, muestras y estaciones. Asimismo, sorprende que no se haya realizado una combinación de los resultados de seguridad de los distintos estudios.
Importancia clínica: este estudio sugiere que las vacunas gripales de virus vivo atenuado ofrecen mayor protección que las de virus inactivados, especialmente entre los cuatro y los ocho meses de la vacunación. La reducción relativa observada, del 34% para los primeros cuatro meses y del 62% para los siguientes cuatro meses, parece importante, aunque el estudio no proporciona estimaciones en términos absolutos para calcular su impacto. Si consideramos los resultados globales del estudio más grande2, la reducción absoluta del riesgo sería del 4,7% (NNT de 21). Esta eficacia debe ponderarse con los conocidos efectos adversos de cada vacuna. Especial interés tiene el mayor riesgo de episodios de sibilantes postvacunación (un 1,7% mayor) y de ingreso en los seis meses siguientes (un 3,5% mayor), observado en los menores de un año vacunados con virus atenuados2. Dado que ninguno de los estudios incluyó un grupo placebo, los datos de este estudio no permiten estimar la eficacia real de las vacunas en las estaciones estudiadas. Por estudios de casos-control sabemos que la eficacia de las vacunas antigripales pueden prolongarse durante 12 meses; sin embargo, en este trabajo se observa que los mejores resultados se encuentran en el periodo 0-4 meses tras la vacunación, aunque sería necesario matizar que la vacunación se realiza mucho antes del máximo de la onda epidémica.
Aplicabilidad en la práctica clínica: a la luz de este trabajo, sería necesario tener en cuenta que los niños vacunados con virus inactivados presentan un descenso en su protección entre los cuatro y los ocho meses postvacunación. A la hora de seleccionar el tipo de vacuna más apropiada para su uso en la infancia, tendremos que considerar no sólo su eficacia, sino su perfil de seguridad, así como su coste-efectividad. Para ello, convendría valorar la eficacia frente a placebo, lo que proporcionará información sobre su utilidad no sólo en grupos de riesgo, sino también en la población infantil general.
Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe.
Andrés de Llano JM, Ochoa Sangrador C. La vacuna antigripal de virus inactivados protege menos que la de virus vivos atenuados a partir del cuarto mes postvacunación. Evid Pediatr. 2010;6:83.
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