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Fecha de formulación: 13 de febrero de 2008.

1. TRIP Database: Estrategia de búsqueda: “bronchiolitis” AND “montelukast” en título y texto de los documentos. Referencias recuperadas: 17. Directamente relacionadas con la pregunta clínica: cero.
2. CENTRAL (base de datos de ensayos clínicos de la Colaboración Cochrane): Estrategia de búsqueda: términos descriptores (Mesh): “bronchiolitis”, “montelukast”: estudios recuperados: tres. De interés para responder la pregunta: uno.
3. PubMed: Estrategia de búsqueda: "Bronchiolitis"[Mesh] AND "montelukast "[Substance Name] AND (Clinical Trial[ptyp] OR Randomized Controlled Trial[ptyp]). Estudios recuperados: dos. De interés para responder la pregunta clínica: uno.

Las búsquedas efectuadas en CENTRAL y PubMed recuperaron el mismo estudio: Bisgaard H for the Study Group on Montelukast and Respiratory Syncytial Virus. A randomized trial of montelukast in respiratory syncytial virus postbronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2003;167:379-83.¹

Objetivo: determinar la eficacia del montelukast para disminuir los signos y síntomas asociados a enfermedad reactiva de la vía aérea (ERVA) después de una bronquiolitis aguda (BA) producida por el virus respiratorio sincitial (VRS).

Diseño: ensayo clínico aleatorio (ECA), grupos paralelos, controlado con placebo y desarrollado en dos fases: intervención (hasta el día 28), durante la cual los niños recibieron el fármaco o el placebo, y seguimiento posterior sin realizar ninguna intervención (entre el día 28 y hasta el primer día del tercer mes de seguimiento).

Emplazamiento: hospitalario (11 hospitales de Dinamarca).

Población de estudio: ciento treinta niños de edad comprendida entre tres y 36 meses, ingresados y diagnosticados de BA durante los meses de invierno de dos años consecutivos. Criterios de selección: rinitis, tos, sibilancias y dificultad respiratoria. La clínica fue de la suficiente intensidad como para que estuviera indicado el ingreso hospitalario (no se informa de cuales fueron los criterios de ingreso). Se excluyeron niños con sintomatología previa compatible con asma y niños que habían recibido medicación antiasmática (exceptuando la toma de beta-2 por vía oral). Se excluyeron también los niños pretérmino (< 36 semanas de gestación) y los que padecían enfermedades crónicas conocidas (no se detallan).

Intervención: los pacientes se asignaron aleatoriamente (asignación en bloques de cuatro) a dos grupos: grupo de intervención (GI, n = 65): montelukast: 5 mg/ 24 horas, iniciado antes del séptimo día de inicio de los síntomas, durante 28 días; grupo control (GC; n = 65): placebo de igual aspecto durante el mismo periodo de tiempo. Terminaron la primera fase (28 días de seguimiento) 116 pacientes: sesenta y uno (93,8%) en el GI y 55 (84,6%) en el GC. Terminaron la segunda fase del estudio (seguimiento durante un mes sin montelukast o placebo) 87 niños: cuarenta y ocho (73,8%) en el GI y 39 (60%) en el GC.

Medición del resultado: los padres registraron diariamente los síntomas del niño mediante una escala que valoraba: presencia de tos diurna, tos nocturna, sibilancias, disnea y limitación de la actividad. Cada ítem se puntuó de 0 a 4 (0 = ausencia de síntomas hasta 4 = síntomas muy graves). La variable de resultado principal fue la ausencia de síntomas durante 24 horas en los cinco ítems valorados durante la fase de tratamiento (28 días). Variables de resultado secundarias: puntuación individual alcanzada en cada ítem de la escala descrita, exacerbaciones (variable compuesta que incluía las retiradas durante el seguimiento debidas a la gravedad de la sintomatología y/o consulta en un servicio de urgencias y/o hospitalización debido a enfermedad respiratoria con sibilantes) y uso de tratamiento de rescate durante el periodo de tratamiento. Otra variable secundaria fue la ausencia de síntomas durante 24 horas en los cinco ítems valorados en la escala desde el día 28 (fin del periodo de intervención con montelukast o placebo) y el inicio del tercer mes de seguimiento. El análisis de los resultados se efectuó por intención de tratar.

Resultados principales: durante la primera fase del ECA 14 pacientes (4 del GI y 10 del GC) fueron excluidos al no cumplimentar los padres el diario de síntomas. De los que sí lo rellenaron, 100 de 116 diarios (86%) contenían información de al menos 23 de los 28 días que duraba esta fase de intervención. Durante la segunda fase del estudio (seguimiento sin intervención) otros 18 niños fueron excluidos por el mismo motivo. Once abandonos más se debieron a exacerbaciones de la enfermedad (tres en el GI y ocho en el GC).
Los niños que recibieron montelukast tuvieron más días libres de síntomas a los 28 días de iniciada la intervención (22% en GI frente a 4% en GC, p = 0,015). Los niños del GI presentaban una puntuación menor en la escala de síntomas diurnos de tos que los del grupo control (mediana: 1,3 frente a 1,4, p = 0,043). El resto de resultados medidos a los 28 días se ofrecen en la tabla 1. No existieron diferencias significativas entre ambos grupos de comparación en todas las variables de resultado analizadas durante la segunda fase del estudio (entre el día 28 y el inicio del tercer mes de seguimiento).

Conclusión: los autores sugieren que la administración regular de montelukast proporciona mejoría clínicamente relevante en los síntomas de ERVA post-BA.

Conflicto de intereses: no consta. MSD proporcionó las tabletas masticables que sirvieron como placebo en el GC.

Fuente de financiación: Hospital Universitario de Copenhague.

Buñuel Álvarez JC. Actualmente no hay pruebas que apoyen la eficacia del montelukast en el tratamiento de la bronquiolitis aguda leve en atención primaria. Evid Pediatr. 2008;4:20.

1. Bisgaard H; Study Group on Montelukast and Respiratory Syncytial Virus. A randomized trial of montelukast in respiratory syncytial virus postbronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2003;167:379-83.
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