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Conclusiones de los autores del estudio: para la espasticidad localizada o segmentaria, la toxina botulínica de tipo A se debe ofrecer generalmente como un tratamiento eficaz y seguro. No hay datos suficientes para el uso de fenol, alcohol o toxina botulínica tipo B. Para la espasticidad generalizada, debe considerarse el empleo de diazepam (sólo para el tratamiento a corto plazo) y también puede utilizarsela tizanidina. No hay datos suficientes para utilizar el dantroleno o el baclofeno (tanto oral como intratecal).
Comentario de los revisores: aparentemente sólo existe evidencia sobre eficacia y seguridad para utilizar toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la espasticidad localizada o segmentaria en niños con parálisis cerebral.
Ramos Lizana J, Cuestas Montañés E. La toxina botulínica tipo A es el único tratamiento probadamente efectivo para reducir la espasticidad localizada en niños con parálisis cerebral. Evid Pediatr. 2010;6:35.
Objetivo: evaluar la evidencia publicada sobre la eficacia y seguridad del tratamiento farmacológico de la espasticidad en niños con parálisis cerebral.
Fuentes de datos: MEDLINE y EMBASE. Desde 1966 a julio de 2008. Descriptores: cerebral palsy, static encephalopathy, spasticity, hypertonia, children, infantile, diazepam, Valium, tizanidine, Anaflex, dantrolene, Dantrium, baclofen, Lioresal, intrathecal baclofen, phenol, alcohol, botulinum toxin A, Botox, Dysport, BTX-A, BoNT-A, botulinum toxin B, BoNTB, BTX-B, Myobloc, Neurobloc.
Selección de estudios: se incluyeron sólo artículos publicados en inglés o con resúmenes en inglés, realizados en seres humanos, publicados en revistas con revisión por pares, con pacientes de hasta 19 años y con una muestra superior a 9 casos.
Extracción de datos: se encontraron inicialmente 978 artículos, de los cuales 528 fueron identificados como potencialmente pertinentes. Finalmente 218 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Cada artículo fue revisado, resumido y clasificado por, al menos, dos autores. Los desacuerdos se resolvieron por consenso entre los revisores, el primer autor y al menos otros dos autores. Se utilizaron los niveles de evidencia y recomendación de la American Academy of Neurology (www.neurology.org).
Resultados principales: para el tratamiento de la espasticidad localizada o segmentaria, la toxina botulínica tipo A se ha establecido como un tratamiento eficaz para reducir la espasticidad en las extremidades superiores e inferiores. Hay pruebas contradictorias con respecto a la mejoría funcional. La toxina botulínica tipo A resultó ser generalmente segura en niños con PC, sin embargo la Food and Drugs Administration está investigando actualmente casos aislados de debilidad generalizada con pobres resultados. No hay estudios disponibles que cumplieran con los criterios establecidos para el uso de fenol, alcohol, o inyecciones de toxina botulínica tipo B. Para la espasticidadgeneralizada, el diazepam es probablemente eficaz para reducir, a corto plazo, la espasticidad, pero no hay datos suficientes sobre su capacidad para obtener una mejoría funcional. La tizanidina es posiblemente eficaz (existe un único estudio con limitaciones metodológicas), pero no hay datos suficientes para decidir si se obtiene una mejoría funcional y su perfil de efectos secundarios. Tampoco hubo datos suficientes sobre el uso de dantroleno, baclofeno oral y baclofeno intratecal, y en éstos se informa toxicidad frecuentemente.
Conclusión: la toxina botulínica tipo A es eficaz y segura para reducir la espasticidad localizada o segmentaria, si bien la evidencia no es concluyente en cuanto a la mejoría funcional que puede obtenerse. No hay datos suficientes para aconsejar/desaconsejarel uso de fenol, alcohol o toxina botulínica tipo B. Para el tratamiento de la espasticidad generalizada, debe considerarse el empleo de diazepam (sólo a corto plazo) y puede considerarse la tizanidina. Para estos dos fármacos, la evidencia tampoco es concluyente en cuanto a la mejoría funcional obtenida. No hay datos suficientes para utilizar el dantroleno o el baclofeno (tanto oral como intratecal).
Conflicto de intereses: no declarados.
Fuente de financiación: American Academy of Neurology.
Justificación: la prevalencia de la parálisis cerebral (PC) se mantiene estable tanto en el tiempo como en su distribución geográfica, oscilando entre 3 y 4 casos por mil recién nacidos vivos. A su vez, la PC es la causa más frecuente de espasticidad entre los niños, aunque ésta es un componente más de la discapacidad motora de la PC1. Se han propuesto numerosos tratamientos para la espasticidad, pero a menudo la evidencia sobre su eficacia es débil o no concluyente. Se han realizado algunas revisiones sistemáticas sobre el empleo de toxina botulínica, pero éstas no incluyen los estudios más recientes.
Validez o rigor científico: la revisión de Delgado et al. tiene varios puntos débiles que merecen ser destacados. Los criterios de inclusión son vagos, en particular en lo que se refiere al diseño de los estudios individuales. No se mencionan los de exclusión. Los criterios de medición de la variable en estudio (espasticidad) son poco precisos y sensibles para detectar cambios (escala de Ashwort o Ashwort modificada). Los mismos autores señalan que sería mucho más exacta y discriminativa la escala de Tardieu. Algunos trabajos realizan su comparación con otros métodos de tratamiento (fisioterapia, integración sensorial, estimulación eléctrica, acupuntura, educación conductiva, oxígeno hiperbárico, entre otros) que han demostrado variable eficacia contra placebo2. Los autores únicamente hacen un resumen de los estudios disponibles, asignándoles un nivel de evidencia y elaboran unas recomendaciones en base a ellos. No se describe la consistencia de los datos entre los diferentes estudios, y tampoco existe un análisis agregado de los datos de los diferentes estudios. La validez de los resultados no está expresada en odds ratio (OR), ni hay tablas o datos como para calcular el número necesario a tratar (NNT) con un intervalo de confianza del 95%, por lo que su interpretación es meramente subjetiva.
Importancia clínica: instaurar un tratamiento contra la espasticidad tiene particular relevancia sólo cuando está dirigida a aliviar el dolor y el espasmo muscular, mientras facilite la comodidad y la movilidad del paciente o permita disminuir las contracturas permanentes o las deformidades que impidan una mejor calidad de vida. Los médicos tratantes deben considerar que disminuir la espasticidad no es siempre deseable, especialmente cuando disminuye la capacidad motora o produce hipotonía severa u otros efectos indeseados.
Aplicabilidad en la práctica clínica: sólo la utilización de toxina botulínica tipo A tiene utilidad demostrada para tratar la espasticidad localizada con una seguridad aceptable, sin evidencias de mejoría de la función motora. Para la espasticidad generalizada, se recomiendan las benzodiazepinas y la tizanidina para períodos cortos y con un grado de evidencia menor. Queda aún mucho por hacer, hasta establecer la eficacia y seguridad de las otras drogas propuestas para disminuir la espasticidad en niños con PC, y hace falta además probar otras formas de tratamiento fisioterápico y compararlo conla utilidad de los fármacos.
Ramos Lizana J, Cuestas Montañés E. La toxina botulínica tipo A es el único tratamiento probadamente efectivo para reducir la espasticidad localizada en niños con parálisis cerebral. Evid Pediatr. 2010;6:35.
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