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Tsze DS, Woodward HA, McLaren SH, Leu CS, Venn AMR, Hu NY, et al. Optimal dose of intranasal midazolam for procedural sedation in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2025;179:979-86.
Conclusiones de los autores: las dosis óptimas de midazolam intranasal para la sedación procedimental en niños sometidos a la reparación de laceraciones fueron de 0,4 y 0,5 mg/kg. Este hallazgo puede servir de guía para la práctica clínica y para futuros estudios sobre el midazolam intranasal en la sedación procedimental.
Comentario de los revisores: en general, los hallazgos respaldan el uso preferente de 0,4 a 0,5 mg/kg para la reparación de laceraciones simples y pueden contribuir a la estandarización de la práctica clínica. Sin embargo, su aplicación debe abordarse con cautela en entornos con recursos técnicos limitados o poblaciones más heterogéneas. Los datos disponibles no permiten una evaluación adecuada de la seguridad respecto a eventos adversos poco frecuentes.
Rivero Martín MJ, Aparicio Sánchez JL. Sedación con midazolam intranasal en urgencias pediátricas: ¿cuál es la dosis óptima? Evid Pediatr. 2026;22:17.
Tsze DS, Woodward HA, McLaren SH, Leu CS, Venn AMR, Hu NY, et al. Optimal dose of intranasal midazolam for procedural sedation in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2025;179:979-86.
Objetivo: determinar la dosis óptima de midazolam intranasal (MI) para la sedación en niños con laceraciones, evaluando su eficacia y seguridad.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, con diseño adaptativo mediante procedimiento secuencial de Levin-Robbins-Leu.
Emplazamiento: Servicio de Urgencias Pediátricas de un hospital de tercer nivel en Nueva York, EE. UU.
Población de estudio: niños de 6 meses a 7 años con laceración simple (<5 cm, sin indicación quirúrgica) con indicación facultativa de MI para la reparación. Exclusiones: retraso del desarrollo, anomalías neurológicas, TEA, enfermedades con dolor crónico (por ej.: anemia falciforme), alergia a benzodiacepinas, laceraciones en párpado, lengua o intraorales, obstrucción nasal sin resolución fácil, no hablantes de inglés o español, tutela estatal o acogimiento. La raza y etnia se registraron según las categorías federales.
Intervención: se compararon dosis de midazolam intranasal de 0,2; 0,3; 0,4 y 0,5 mg/kg. La aleatorización se realizó mediante un sistema “en línea” con un algoritmo de asignación en tiempo real. Los pacientes fueron asignados a cuatro grupos que correspondían a las siguientes dosis: 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg y 0,5 mg/kg. El diseño adaptativo eliminó las dosis con menor porcentaje de sedación adecuada, usando bloques de aleatorización de 4 o sucesivamente menos grupos. El médico que realizó la reparación, pacientes, cuidadores y evaluadores desconocían la dosis administrada. Se incluyeron 101 niños: 19 en 0,2 mg/kg, 24 en 0,3 mg/kg, 29 en 0,4 mg/kg y 29 en 0,5 mg/kg.
Medición del resultado: el estado de sedación se evaluó con la Pediatric Sedation State Scale (PSSS, 0-5), que valora la adecuación de la sedación. Se consideró una sedación adecuada una puntuación de 2 a 4 durante más del 95% del tiempo del procedimiento, la ausencia de puntuaciones 0 y 1, el inicio del procedimiento en los primeros 17 minutos tras la administración y poder finalizarlo. La evaluación se realizó mediante videograbación y monitorización continua, analizada por evaluadores cegados.
Los resultados secundarios incluyeron sedación ideal (PSSS 2-3 durante el 100%); tiempo hasta sedación mínima y profundidad máxima (University of Michigan Sedation Scale); recuperación (Simplified Aldrete Score ≥6); eventos adversos (Quebec Guidelines); satisfacción (escala tipo Likert 5 puntos).
Resultados principales: las dosis de 0,4 y 0,5 mg/kg mostraron mejores porcentajes de sedación adecuada. Con 0,2 y 0,3 mg/kg se alcanzó una sedación adecuada en el 47% (intervalo de confianza del 95% [IC 95]: 24 a 71%) y 50% (IC 95: 29 a 71%), respectivamente. Con 0,4 mg/kg se alcanzó una sedación adecuada en el 69% (IC 95: 49 a 85%) y con 0,5 mg/kg, en el 66% (IC 95: 46 a 82%); no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en los eventos adversos, la recuperación ni la satisfacción. No hubo eventos graves.
La sedación mínima se alcanzó en una mediana de 3,9 minutos en ambos grupos: 0,4 y 0,5. El rango intercuartílico (RIQ) fue de 3,1 a 4,4 y de 3,3 a 5, respectivamente.
Conclusión: las dosis óptimas de MI en la reparación de laceraciones simples en entornos con monitorización adecuada son 0,4 y 0,5 mg/kg. Este hallazgo contribuye a estandarizar la sedación intranasal y orienta futuras investigaciones.
Conflicto de intereses: algunos autores declararon financiación mediante becas, sin relación con la industria farmacéutica.
Fuente de financiación: Emergency Medicine Foundation y beca CTSA (UL1TR000040) de los NIH, sin participación del financiador en el diseño, análisis, interpretación ni publicación del estudio.
Justificación: la sedación con MI es habitual en las urgencias pediátricas. Estudios recientes respaldan su eficacia y adopción1,2. Sin embargo, existe gran variabilidad en las dosis empleadas3, lo que puede provocar una sedación insuficiente o sobresedación con retraso en la recuperación. No hay estudios comparativos prospectivos en este sentido, por lo que el estudio analizado es relevante, al comparar distintas dosis de MI para estandarizar la práctica y optimizar los resultados clínicos.
Validez científica: el ensayo se realizó en un hospital altamente tecnificado, en condiciones no siempre reproducibles en centros con menor infraestructura. Además, la selección excluye perfiles frecuentes en nuestro entorno (trastorno del neurodesarrollo, dolor crónico, etc.), así como laceraciones orales, palpebrales o linguales, habituales en la práctica. La indicación quedó a criterio clínico, pudiendo favorecer la inclusión de niños más colaboradores.
La validez interna es alta: la población está bien definida, las exclusiones son pertinentes y la aplicación de la intervención es homogénea. El resultado principal se define objetivamente. La aleatorización y el enmascaramiento son adecuados. No hubo pérdidas relevantes, lo que refuerza la consistencia del análisis.
El diseño adaptativo con selección secuencial reduce la exposición a dosis subóptimas, optimiza la muestra y disminuye errores por comparaciones múltiples. La distribución final (29 pacientes en cada grupo óptimo) es insuficiente para evaluar eventos adversos infrecuentes. En síntesis, es un diseño adecuado para seleccionar dosis, no para comparar tratamientos, siendo necesario validar la seguridad con muestras mayores.
Importancia clínica: el estudio muestra que 0,4-0,5 mg/kg logran mayores porcentajes de sedación adecuada (66,1%) que 0,2-0,3 mg/kg (48,8%), con una diferencia de -0,17% (IC 95: -0,36 a -0,02)*. Aunque la diferencia no es muy amplia, el resultado es importante según GRADE5, pues determina la viabilidad del procedimiento, necesidad de sujeción, experiencia del paciente y riesgo de sobresedación. El balance beneficio-riesgo-coste favorece 0,4-0,5 mg/kg: fármaco económico, sin efectos adversos graves, de fácil administración y que evita la vía intravenosa. En conjunto, los resultados apoyan el uso preferente de 0,4-0,5 mg/kg en laceraciones simples y pueden contribuir a la estandarización clínica, datos que coinciden con otros trabajos que comparan dosis de 0,2 con 0,5 mg/kg6.
Aplicabilidad en la práctica clínica: los resultados obtenidos son aplicables a nuestro medio, aunque en entornos con menor soporte, como centros de urgencias no hospitalarios o pacientes con características especiales, deben extrapolarse con cautela.
Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe.
Rivero Martín MJ, Aparicio Sánchez JL. Sedación con midazolam intranasal en urgencias pediátricas: ¿cuál es la dosis óptima? Evid Pediatr. 2026;22:17.
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